항응고제 '프라닥사', 미심장협회서 '자렐토'에 판정승

• '심방세동 환자 뇌졸중 예방' 가이드라인서 최상위 등급 권고

'프라닥사(위쪽)'과 '자렐토'

' 프라닥사'가 미국에서 ' 자렐토'에 판정승을 거뒀다.

미국심장협회와 산하 뇌졸중협회(AHA/ASA)는 2일 '심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 경구 항응고제 요법 가이드라인'에서 베링거인겔하임의 프라닥사(다비가트란)에 최상위등급인 'ClassⅠ'을, 바이엘의 자렐토(리바록사반)에는 그다음 등급인 'ClassⅡA'를 부여했다.

BMS의 '엘리퀴스(아픽사반)' 역시 프라닥사와 함께 'ClassⅠ'을 권고 받았다. 다만 엘리퀴스의 경우 아직 심방세동 환자의 뇌졸중 예방증에 대한 적응증 허가가 이뤄지지 않은 상황이다.

AHA와 ASA는 "프라닥사150mg 1일2회 요법은 위험인자가 하나 이상인 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 1차 및 2차 예방에 있어 '와파린'의 효과적인 대체요법"이라고 권고했다.

이번 가이드라인의 평가기준은 AHA 및 미국심장학회(ACC)에서 제시돼 온 치료효과의 확실성 수준과 근거수준을 토대로 신중히 검토했다는 설명이다.

프라닥사가 부여받은 'Class I' 등급은 해당 가이드라인에서 권고하는 시술이나 치료가 환자 치료에 '필수'적임을 뜻한다.

이같은 결정은 해당 치료에 대해 단일 무작위 또는 비무작위 연구에서 '충분'한 근거가 확보됐다는 판단에서 비롯된다.

반면 자렐토가 부여받은 'ClassⅡA'는 해당 가이드라인에서 권고하는 시술이나 치료가 환자 치료에 '타당'함을 의미한다.

해당 등급은 해당 치료에 대해 다수의 무작위 임상이나 메타분석에서 '일부 상충'되는 근거가 있는 판단에서 부여된다.

베링거인겔하임 관계자는 "이번 가이드라인은 실제 처방에 있어 프라닥사가 주는 혜택을 전문가들이 인정했다는 점에서 고무적"이라며 "항응고제 프라닥사의 표준치료제로써의 위상이 더 굳건해진 것"이라고 말했다.

한편 자렐토의 개발사인 바이엘은 이번 권고라인에 대해 큰 의미를 부여하지 않는 모습이다.

바이엘 관계자는 "AHA와 ASA 등급이 높다고 효능, 효과가 더 낫다고 판단할수 없다"며 "직접비교 임상이 없는 상황에서 하나 하나의 약제를 분석한 결과일 뿐"이라고 밝혔다.