1년이나 등재지연?…신약, 약가예측 불가 영업 차질

• 제약, 도입·개발신약 낮은 약가로 고심…등재기구 일원화 절실

제약업계가 고질적인 급여등재로 어려움을 호소하고 있다

"국내개발 신약이나 도입신약 등이 허가 이후 예상보다 1년여 급여등재가 지연돼 마케팅 계획을 수립하는데 상당한 어려움이 있다. 급여등재 절차 개선이 정말 시급하다."

"일부 공단 관계자들도 현행 약가협상에 대한 문제점을 지적하고 있는 것이 현실이다. 납득이 가능한 약가협상 절차가 필요하다. 오랜기간 준비를 해도 예상보다 낮은 약가에 망연자실하게 된다. 등재기구 일원화도 속히 이뤄져야 한다."

국내개발 신약과 도입품목에 대한 급여등재 지연과 낮은 약가책정에 따라 업계 불만이 가중되고 있다.

이같은 고질적인 문제 때문에 제약사들은 마케팅 계획 수립이 사실상 불가능 할 뿐만 아니라 경영에도 심각한 타격을 입고 있다는 지적이다.

17일 관련업계에 따르면 약가협상과 급여등재 절차가 하루빨리 개선돼야 한다고 입을 모으고 있다.

실제로 최근 급여등재가 이뤄진 개발신약이나 도입신약 대부분이 해당 업체가 예상한 등재시점보다 약 1년여 정도 지연되면서 경영 계획과 마케팅에 차질을 빚고 있는 것으로 파악됐다.

이렇다보니 연초에 수립했던 매출 목표나 영업전략 등이 모두 수포로 돌아가는 상황이 비일비재하게 일어나고 있다.

업계에 따르면 현재 신약 가격결정은 약물 경제성평가를 통해 비용 대비 효과가 우수한 의약품 위주로 보험을 적용하는 선별등재방식(Positive List System)을 적용하고 있으며 공단에 약가협상권을 부여해 약제비를 억제하는 방법을 사용하고 있다.

그러나 이같은 약가등재 방식은 여전히 업계의 어려움으로 작용하고 있다.

실제로 다음달 등재를 앞두고 있는 B형간염치료 신약 비리어드의 경우 지난해 3월 도입계약을 체결하고 9월 정식허가를 받았음에도 불구하고, 정작 등재는 1년 2개월이 지나서 이뤄지게 됐다.

이 품목은 바라크루드 대항마로 꼽히는 대형신약이라는 점에서 연초 매출목표를 수립하고 영업전략을 짰던 해당업체는 또 다시 경영계획을 재 조정 할 수밖에 없다.

이같은 현상은 펠루비, 카나브, 놀텍 등 국내 개발신약 등도 예외는 아니었다.

제약사 약가담당자는 "가격결정도 신약개발에 대한 정당한 평가가 반영되지 않고 기존 품목보다 낮은 대우를 받게 된다면 어느 누구도 신약개발을 하겠다고 나서지 않을 것"이라고 말했다.

게다가 다국적사는 물론 제네릭 위주 영업패턴을 전개했던 국내사들에게도 신약개발은 막대한 비용과 시간이 투자되는 프로젝트이기 때문에 상대적으로 섣불리 시도하기 어려운 상황이라는 설명이다.

업계 또 다른 관계자는 "도입신약과 국내개발 신약의 경우 여러가지 어려운 환경을 극복하고 허가절차를 마무리하게 된다"며 "제품 개발에 성공하거나 어렵사리 도입계약을 맺은 품목에 대한 평가가 단순히 약가 논리에 의해 결정되는 것은 받아들이기 힘들다"고 강조했다.

이같은 입장은 일부 공단 협상 담당자들도 인식하고 있다. 공단 모 관계자는 "합리적이지 못한 약가협상과 책정이 어느정도 존재하는 것을 부인할 수 없다"며 "실무자들이 어떻게 하면 약가를 낮게 줘야 하는지만 고민하고 있다"고 말했다.

실제로 KRPIA가 조사한 자료에 따르면 선별등재제도 시행 이후 등재된 급여의약품 평균 등재기간은 11개월로, 제약사 보완자료 작성기간 등을 감안하면 평가기간이 더 소요돼 등재 지연으로 연결되고 있다. 이중 5개 중 1품목은 1차에서 약가협상이 결렬돼 등재지연의 원인이 되고 있다는 분석이다.

또한 약가협상 협상 창구가 이원화 되면서 제약업계가 큰 불편을 겪고 있다는 목소리가 끊이지 않고 있다.

심평원 경제성 평가를 통해 1차적으로 약가가 1000원정도로 결정돼, 공단에 와서 다시 약가협상을 과정을 거치면 최종적으로 약가는 약 600원대로 떨어지게 된다는 것이다.

따라서 업계는 건강보험공단과 심평원으로 이원화 돼 있는 신약 등재기구를 속히 일원화해야 한다는 요청이다.

등재절차 일원화는 신약 임상적 유용성과 비용효과성, 사회적 가치를 종합적이고 일관되게 평가할수 있기 때문이다.

이와함께 사전상담 강화와 경제성평가 결과, 약가의 연계 시행 등이 필요하다는 것이 업계의 주장이다.

업계 관계자는 "도입신약 계약시에 일정부문 로열티를 지급하지만 약가협상 과정에서 기대 이하의 약가를 받게 될 경우 사실상 영업이 불가능한 경우도 생긴다"며 "도입신약 협상 과정에서 사전상담제가 적극 활용돼야 한다"고 강조했다.