길리어드+유한양행 '비리어드' 올 12월 급여 출시

• 론칭 미디어간담회 개최...제픽스 내성환자에 단독요법 제공

B형간염치료 신약 '비리어드'가 12월 급여 출시된다(김윤섭 유한양행 사장이 17일 열린 론칭행사에서 인사말을 하고 있다)

'바라크루드' 대항마로 불리는 B형간염치료제 '비리어드'가 오는 12월1일부로 급여 출시된다.

길리어드와 유한양행은 17일 오후 5시 매리어트호텔에서 #비리어드(테노포비어)의 국내 출시를 기념, 기자간담회를 개최하고 이같이 밝혔다. 비리어드의 약가는 5000원대 초반 선인 것으로 확인됐다.

한광협 신촌세브란스병원 소화기내과 교수가 좌장을 맡은 이번 미디어 컨퍼런스에는 밀라노대학의 람페르티코 교수가 발표자로 참여, 실제 처방 경험을 통해 입증된 비리어드의 장기 치료 효과에 대한 논의를 진행했다.

비리어드는 길리어드가 개발하고 국내에서는 유한양행과 전략적 제휴를 맺고 출시 되는 제품으로, 5년간 0%의 낮은 내성 발현율과 1일1회(300mg) 식사유무와 관계없이 복용할 수 있다는 특징을 갖고 있다.

비리어드가 주목 받는 가장 큰 이유는 바라크루드(엔테카비어)가 해결하지 못하던 부분을 해결할 수 있기 때문이다. 그중 우선적으로 꼽히는 것이 바로 제픽스 내성 환자에 대한 단독요법 제공이다.

람페르티코 교수(왼쪽)과 한광협 교수

경구용 B형간염치료제는 누클레오사이드계열(제픽스, 바라크루드, 레보비르, 세비보)과 누클레오타이드계열(헵세라, 비리어드)의 두가지 약으로 구분된다.

의학적으로 특정 약에 내성이 생겼을 때 동일 계열의 다른 약을 단독요법으로 사용하면 내성확률은 급격히 증가하게 된다. 실제 처방현장에서 제픽스 내성 환자에 대한 바라크루드 단독 처방은 금기시되고 있다.

따라서 그동안 제픽스 내성 환자들에게는 비교적 내성발현률이 낮은 '제픽스+헵세라' 혹은 '바라크루드+헵세라' 병용요법이 사용돼 왔다.

그러나 병용요법은 환자들에게 경제적인 부담을 제공한다. 우리나라 건강보험에서는 B형간염환자에 약을 병용할 경우 1개 의약품만 급여 적용을 받을수 있기 때문이다.

비리어드가 급여 출시될 경우 이 문제들이 모두 해결 가능하게 된다.

한광협 교수는 "의사가 약을 선택할때는 효능, 안전성(내성), 비용을 우선 고려하게 된다"며 "비리어드의 등장은 항바리어스제 시장에서 선의경쟁으로 환자들에게 좋은 치료옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

비리어드가 제시하는 또 하나의 해결책은 바로 임산부에 대한 처방이다.

미국 FDA가 분류한 태아에 대한 위험도 분류에서 비리어드가 '카테고리B(바라크루드는 '카테고리C')로 분류돼 임산부에 대한 안전성을 확보한 것이다.

람페르티코 교수는 "세계 가이드라인에서는 임산부에 투여하는 약제에 대해 미FDA의 카테고리를 따르도록 권장하고 있다"며 "이미 유럽에서 비리어드는 임산부 환자와 말기 임산부의 태아 감염 예방약으로도 쓰이고 있다"고 밝혔다.

다만 한광협 교수는 "사실상 임산부를 대상으로 임상을 진행할수 없고 아직 우리나라에서 임산부에게 적극적으로 비리어드를 권장할 것이라고 단정할 수는 없다"며 "임산부에 대해서는 우선적으로 인터페론을 쓰는 것이 맞다고 본다"고 설명했다.

한편 비리어드의 만성 B형간염 장기 치료 및 간섬유화 호전 효과는 102, 103 두 건의 제 3상 임상연구에 근거하고 있다.

2011년 미국 간학회에서 5년 장기 임상 데이터가 발표 된 바 있으며 두 가지 임상연구는 대상성 간질환 상태의 만성 B형 간염 환자들을 대상으로 총 8년간 진행하는 것으로 디자인 됐다.