"유명무실 소포장 개선"…약사회장 후보들 공조

• 6개 지부 입후보자들, 공동건의서 작성 대약에 제출

실효성이 없는 소포장 의무 생산규정 개선을 위해 시도약사회장 후보들이 뭉쳤다.

6개 시도약사회장 입후보자들은 3일 의약품 소포장 단위 공급에 관한 규정(식약청 고시) 개선을 위해 공동 노력하기로 했다.

공동건의서 작성에는 인천시약사회장 송종경 입후보자, 경남약사회장 이원일 입후보자, 전북약사회장 길강섭 입후보자, 경북약사회장 한형국 입후보자 , 충남약사회장 전일수 입후보자, 제주도약사회장 좌석훈 입후보자가 참여했다.

후보자들은 소포장단위 공급에 관한 규정이 개선될수 있도록 대한약사회에 개정 의견서 제출을 요구하고 소포장 공급이 충분히 공급되어 환자불편이 해소될 때까지 연대해 지속적으로 노력하기로 했다.

후보자들은 먼저 소포장단위 공급에 관한 규정에 따라 소포장 공급이 이뤄지고 있으나 제반 규정의 미비로 약국에서 필요한 상황에서 적시에 소포장 의약품을 공급받지 못하는 등 제도의 실효성을 거두지 못하고 있다고 주장했다.

후보자들이 제시한 대안을 보면 현행 규정을 제약사는 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 품목별 소포장 단위로 약국 및 병의원 등에 공급해야 한다. 그러나 품목별로 제품의 공급방법과 경로에 대한 상세한 내용이 적시돼 있지 않다는 것이다. 반면 예외조항을 보면 생산량에 대한 유통실태조사만을 실시해 소포장 단위 요구가 적은 품목에 대해 차등적용을 할수 있도록 하고 있고 공급량에 대해서도 기생산된 소포장 단위 품목 재고량을 포함해 산정할 수 있도록 허용하고 있다.

이에 후보자들은 공급방법 조항에 약국 및 병의원에 대한 지역별 균형있는 공급 유통실태 조사 문구와 10% 이하나 이상으로 차등적용할 수 있다는 문구를 삽입하자고 제안했다.

후보자들은 소포장 공급 예외인정 조항도 '수급상 곤란한 문제가 있는 경우'라는 모호한 단서를 두고 있다며 이를 수급상 곤란한 문제 발생 조항을 적용하려면 약국 및 병의원의 관련단체장의 자문을 받도록 해야 한다고 주장했다.

후보자들은 공급방법 조항을 보면 병원 및 약국을 지정하고 있으나 협조요청의 주체를 대한약사회장 또는 한국의약품도매협회장 등으로 한정하고 있고 절차나 방법이 적시돼 있지 않다고 지적했다.

이에 대한약사회장 또는 한국의약품도매협회장 외에 병원협회장 등이 소속 약국 및 병의원의 요청을 받아 미공급사실 확인후 요청하는 경우 관련 조항을 개선해야 한다는 것이다.

후보자들은 향후에도 ▲신약국 경영판매 전략 ▲소통하는 약사회 ▲지역보건법, 학교보건법 및 하위법령 개선을 통한 약사역할 확대 ▲의료법, 약사법 및 하위법령 개선을 통한 대체조제절차 간소화 방안 등을 함께 의논하고 협의해 구체적인 정책대안을 제시할 예정이다.

후보자들은 추후 뜻을 같이하는 타 시도지부장 입후보자와도 함께 할 방침이다.

소포장 단위 공급에 관한 규정의 문제점 및 개선 방안

1.식약청 고시 제4조(공급방법)의 규정의 문제점과 개선방안

동 고시 규정에 의하면 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자는 연간 의약품 제조·수입량의 10%이상을 품목별로 제2조제3호에 의한 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급하여야 한다고 되어 있는 의무조항이지만 품목별로 제품의 공급방법과 경로에 대한 상세한 내용이 적시되어 있지 않고 있다. 반면 예외조항에서는 생산량에 대한 유통실태조사만을 실시하여 소량포장단위 요구가 적은 품목에 대해 차등적용을 할수 있도록 하고 있다. 더구나 공급량에 대해서도 기생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 산정할 수 있도록 허용하고 있다. * 개선방안* 제4조(공급방법) 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자는 연간 의약품 제조·수입량의 10%이상을 품목별로 제2조제3호에 의한 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급하여야 한다. 다만, 연간 소량포장단위 생산량 및 약국 및 병의원에 대한 지역별 균형 있는 공급 유통실태조사를 실시하여 소량포장단위 요구가 적거나 요구가 많은 품목에 대하여는 대한약사회, 한국제약협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품도매협회, 건강보험심사평가원 및 식품의약품안전청으로 구성된 위원회에서 10%이하나 이상으로차등 적용할 수 있다. 이 때 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 산정할 수 있다. 2.식약청 고시 제5조(예외 인정 등) 규정의 문제점과 개선방안 동 고시규정에 의하면 공급에 대한 규정에도 불구하고 예외인정 사유중 3호의 경우 수급상 곤란한 문제가 있는 경우라는 모호한 단서 조항을 두고 있다. 예외 인정의 사유를 엄격하게 적용하여 1. 안정성 문제가 있는 경우,2. 제제학적 문제가 있는 경우에는 중앙약사심의위원회의 자문을 받도록 하고 3.수급상 곤란한 문제가 있는 경우에는 의약품을 실제로 공급받는 약사 및 병의원의 관련단체장의 자문을 받도록 해야 하며 실제로 의약품 공급에 대해 알지 못하는 중앙약사심의위원회의 자문이 필요한지 의문이다. * 개선방안* 제5조(예외 인정 등) ① 제4조 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 소량포장단위로 공급하지 아니할 수 있다. 1. 안정성 문제가 있는 경우 2. 제제학적 문제가 있는 경우 3. 수급상 곤란한 문제가 있는 경우 ②제1항의 규정에 의하여 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자가 예외 인정을 받고자 하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 그 사유서 및 입증자료 등을 제출하여 인정을 받아야 한다. ③식품의약품안전청장은 예외 인정의 타당성 여부를 검토하기 위하여 1항 1호,2호는 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있으며 3호는 약국 및 병의원의 관련단체장의 자문을 받아야 한다.

3.식약청 고시 제6조 ( 협조 등) 규정의 문제점 및 개선방안 동 고시 제4조의 공급방법에서는 병원 및 약국을 지정하고 있으나 본조에서는 협조요청의 주체를 대한약사회장 또는 한국의약품도매협회장 등으로 한정하고 있으며 그 절차나 방법이 적시되어 있지 않다. * 개선방안* 6조(협조 등) ① 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자는 대한약사회장 또는 한국의약품도매협회장 또는 병원협회장 등이 소속 약국 및 병의원의 요청을 받아 미공급사실 확인후 요청하는 경우에는 당해 의약품을 제4조에서 정한 공급량 이상으로 늘리는 데 적극 협조하여야 한다. 4. 식약청 고시 제8조(자료공개 등) 규정의 문제점 및 개선방안 본조에서는 각 관련단체의 장이라는 모호한 표현을 사용하고 있으며 그 책임주체를 명확히 하고 있지 않고 있을뿐만 아니라 정보의 공개방법을 홈페이지를 이용하는 등 업무 관련자가 열람하기에 용이한 방법이라고 적시하여 기타의 열람 방법을 막고 있다. * 개선방안* 제8조(자료공개 등) ②제1항의 공개방법은 업무 관련자인 약국 및 병의원이 요청하는 방법으로 열람 및 공급 요청 및 공급 확인 및 사후조치를 할수 있는 방법이어야 한다.