美FDA, 아리아드 백혈병 치료제 판매 승인 부여

• 예정보다 3개월 빨리 결정 내려

미국 FDA는 아리아드(Ariad)의 백혈병 실험약물인 포나티닙(ponatinib)에 대해 판매 승인을 부여한다고 지난 14일 밝혔다.

FDA는 포나티닙을 가속 심사 대상으로 지정했다. 그러나 예정보다 3개월 빨리 승인 결정했다.

이번 승인으로 포나티닙은 기존 약물 치료를 받은 만성 골수성 백혈병과 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자에 사용이 가능해졌다.

포나티닙의 상품명은 '이글루시그(Iclusig)'. 1일 1회 복용하는 경구형 제제로 희귀성 백혈병을 촉진하는 비정상적인 단백질을 저해한다.

그러나 FDA는 제품에 간독성과 동맥 혈전의 잠재적 위험성에 대한 블랙박스 경고 문구를 포함시킬 것을 명령했다.

이글루시그는 희귀질환 치료제로 승인돼 미국에서 7년간 판매 독점권을 부여받게 됐다.