월 평균 1개 허가...국내제약, 시밀러 역대 최다 배출

• 올해 바이오시밀러 6건 허가...삼성에피스·셀트리온 각각 3개
• 2015년·2022년 각각 3건 허가...종전 최다
• 2012년부터 총 21개 허가...삼성에피스 9개·셀트리온 8개

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기에 국내 제약바이오기업이 총 6개의 바이오시밀러를 허가받았다. 월 평균 1개의 바이오시밀러를 배출했다. 지난 2015년과 2022년 허가 건수 3개를 넘어 6개월만에 역대 가장 많은 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 전체 바이오시밀러 허가의 80% 이상을 차지했다.

26일 업계에 따르면 셀트리온의 졸레어 바이오시밀러 옴리클로가 식품의약품안전처로부터 지난 24일 품목허가 승인을 받았다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 국내에서는 지난해 211억원의 매출을 형성했다. 졸레어는 지난 2월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 음식 알레르기 적응증을 추가로 인정받았다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청했고 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 적응증 허가를 획득했다. 셀트리온은 미국과 캐나다, 유럽에서도 옴리클로의 허가 신청을 완료했고 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.

연도별 국내 제약바이오기업 바이오시밀러 허가건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

셀트리온은 올해 총 3개의 바이오시밀러 제품이 국내 승인을 받았다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마가 지난 13일 식약처 품목허가를 획득했다. 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.

스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다. 셀트리온은 지난 4월 삼성바이오에피스의 에피즈텍 허가에 이어 국내 기업 중 두 번째로 스텔라라 바이오시밀러의 상업화에 성공했다.

셀트리온은 지난달 아일리아의 바이오시밀러 아이덴젤트를 허가받은 이후 한달새 바이오시밀러 3개 제품을 연이어 허가받았다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 셀트리온은 삼성바이오에피스에 이어 두 번째로 아일리아 바이오시밀러 시장에 진출한다.

삼성바이오에피스는 올해 총 3개의 바이오시밀러를 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리를 식약처로부터 판매 승인을 획득했다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀질환 치료제로 글로벌 매출액 규모가 약 5조원에 이른다.

삼성바이오에피스는 지난 2월 아일리아 바이오시밀러 아필리부의 국내 허가를 승인받았고 지난 4월에는 스텔라라의 바이오시밀러 에피즈텍을 식약처로부터 품목허가를 획득했다.

올해 들어 국내 기업은 총 6개 바이오시밀러에 대해 국내 허가를 받았다. 월 평균 1건의 바이오시밀러가 상업화 단계에 도달한 셈이다. 국내 제약바이오기업들은 올해 6개월만에 역대 가장 많은 바이오시밀러를 배출하며 종전 최다 허가 건수 3개를 넘어섰다.

국내 제약바이오기업은 지난 2015년과 2022년 각각 3건의 바이오시밀러를 승인받았다.

2015년 7월 셀트리온은 항암제 맙테라 바이오시밀러 트룩시마의 국내 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 에톨로제와 레마노체를 허가받으며 본격적으로 바이오시밀러 시장에 출격했다. 에톨로체는 엔브렐의 바이오시밀러다. 레마노체의 오리지널 제품은 레미케이드다.

2022년에는 삼성바이오에피스가 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 허가를 받았다. 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 같은 해 종근당이 루센티스 바이오시밀러 루센비에스의 국내 품목허가를 승인 받았다. 2022년 9월 셀트리온이 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 국내 허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.

국내 기업들은 2017년, 2018년, 2021년에 각각 2개의 바이오시밀러를 배출했다.

2017년 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러 아달로체가 승인받은데 이어 허셉틴 시장에 삼페넷을 허가받았다.

2018년에는 LG화학과 종근당이 첫 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. LG화학은 엔브렐 바이오시밀러 유셉트의 판매승인을 획득했고 종근당은 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 네스벨이 상업화 단계에 도달했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 2021년 각각 휴미라와 아바스틴의 바이오시밀러를 허가받았다.

국내 기업은 지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드리기 시작했다. 2014년과 지난해 각각 1건의 바이오시밀러를 승인받았다. 2012년부터 국내기업이 허가받은 바이오시밀러는 총 21개 품목으로 집계됐다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 9개와 8개로 가장 많았다. 국내 기업이 허가받은 바이오시밀러 중 80% 이상을 삼성바이오에피스와 셀트리온이 차지했다. 국내 제약바이오기업이 진출한 바이오시밀러 시장은 총 12개에 달했다.