식약처-약사회 협의 의제는?...업체 한약제제 자체 구분

• 약사회는 "한약제제 구분 협의"…식약처 "제제 구분 우리 소관 아냐"
• 제약사 '한약제제'로 신고하면 식약처 허가하는 방안 논의 가능성
• 보건의약계 "제약사 셀프 신고 방안이라면 실효성 떨어져"

[데일리팜=김지은 기자] 한약제제 구분 협의를 두고 대한약사회와 식품의약품전처 간 다른 목소리가 나면서 양 측이 그간 협의해 온 한약사 문제 관련 논의 내용에 대한 약사사회 궁금증이 증폭되고 있다.

26일 약사회 안팎 관계자들에 따르면 식약처와 약사회는 최근까지 품목 허가 과정에서의 한약제제를 구분하거나 분류할 수 있는 방안에 가능성을 두고 논의를 진행 중이다.

식약처가 의약품 허가를 담당하고 있는 만큼 제약사가 특정 제품 생산 단계에서 한약제제로 구분해 신고하면 식약처는 이 부분을 인정하고 허가를 내는 방안 등이다.

사실상 식약처가 독자적으로 한약, 생약제제를 나눌 수 없으니 그 권한을 의약품 제조사인 제약사에 맡긴다는 복안으로 풀이된다.

문제는 제약사가 법이나 제도로 마련돼 있지 않은 한약제제 구분, 분류를 굳이 자율적으로 할 것이냐는 점이다.

더불어 제약사가 자율적으로 생산한 품목을 한약제제로 신고한다 했을 때 이를 어떤 기준으로 식약처는 한약제제로 인정할 것이냐도 지켜볼 만한 대목이다.

보건의약계 한 관계자는 “약사회가 식약처와 한약제제 구분 관련 논의를 했고, 실질적 결과가 나올 것이라고 해왔는데 그 내용이 제조업체인 제약사 자율에 맡기는 방안이라면 사실상 이는 실효성이 없다고 봐야 할 것”이라며 “이렇게 되면 제약사가 그 품목이 한약제제라는 점을 스스로 입증해야 할 상황이 되는건데, 굳이 그런 과정을 감수하고 한약제제로 신고할 제약사가 있겠냐”고 말했다.

이 가운데 한약 관련 논의에 대해 약사회와 식약처가 일정 부분 다른 목소리를 내고 있는 점도 추후 논란이 예상된다.

식약처 관계자는 25일 기자들과의 만남에서 최근 한약제제 구분 관련 식약처와의 협의가 진행 중이고, 곧 마무리될 것이라는 최광훈 회장의 발언에 대한 입장을 전했다.

이 과정에서 식약처 관계자는 약사회와 한약 관련 협의를 해 온 것은 맞지만, 한약제제 분류나 구분 등에 대한 논의는 포함되지 않았다는 점을 분명히 했다.

더불어 식약처는 의약품의 품목 허가(신고)를 담당하고 있다는 점을 강조하면서 한약, 생약제제 분류 등 의약품 분에 대해서는 복지부 소관임을 다시 한번 주지시켰다.

반면 최광훈 대한약사회장은 최근 금천구 한약사 개설 약국 시위 현장에서 "식약처와 한약사의 업무 범위, 한약제제 구분 관련 심도 있는 협의를 하고 있고, 협의가 조만간 끝난다"며 "그 결과를 바탕으로 복지부와 문제를 논의할 것"이라고 말한 바 있기 때문이다.

또 다른 보건의약계 한 관계자는 “약사회가 식약처와의 협의 내용에 대한 발표를 예고했던 만큼 결과가 나와봐야 확실해 질 것”이라며 “현재 한약사 문제가 이슈로 떠오르고 있는데다 그간 최 회장이 한약제제 구분을 염두에 두고 일정 부분의 성과를 약속해 왔던 만큼, 만약 그 결과가 예상보다 실효성이 떨어지는 쪽이라면 그에 따른 후폭풍이 상당할 수 있다”고 했다