다이안느35정 등 여드름약 4품목 처방자제 권고

• 식약청 '초산시프로테론·에치닐에스트라디올 복합제' 안전성속보

식품의약품안전청(청장 이희성)은 여드름 치료에 쓰이는 바이엘코리아 다이안느35정 등 4개 제약사 4품목에 대한 처방 자제권고가 31일 내려졌다.

이는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 '초산시프로테론·에치닐에스트라디올' 함유 복합제에 대해 시판 중지 계획을 발표한 데 따른 조치로, 식약청은 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포했다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 이 성분 함유 복합제의 여드름 적응증과 관련해 유익성과 위해성 자료를 검토한 결과, 해당 의약품을 복용한 여성이 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배 더 높았고, 여드름 치료 관련 대체약이 있는 점 등을 고려해 시판을 중지할 계획이라고 밝혔다. 또한 프랑스 ANSM는 유럽 의약품청(EMA)에 동 제제의 유익성과 위해성 평가를 요청해 유럽 의약품청(EMA)은 평가를 착수했다.

해당 품목은 바이엘코리아 다이안느35정을 비롯해 한미약품 노원아크정, 현대약품 클라렛정, 크라운제약의 에리자정이다.

식약청은 이번 정보사항과 관련하여 국외 조치사항 모니터링, 국내 부작용 보고자료 분석, 대체약물 검토, 중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 필요한 조치를 신속히 취할 예정이라고 밝혔다.