자본잠식 제약사, 신약과제 지원서도 못 내…"과잉규제"

• "기술력 갖춘 국가신약 물질·플랫폼, 사장 우려"
• "KDDF, 자본잠식 기준 삭제로 지원 허용하고 기술력 따져야"

[데일리팜=이정환 기자] 자본잠식 상태 제약사나 바이오벤처는 정부가 지원하는 국가신약개발사업단 과제에 지원조차 못해 제약·바이오기업 신약개발 의지를 꺾고 있다는 비판이 제기됐다.

자금력이 달려 자본잠식에 처했다는 이유만으로 신약물질의 가능성조차 살피지 않고 신청서를 낼 기회를 차단하는 것은 과잉규제라는 지적이다.

신약물질·플랫폼에 대한 임상 기술력·가능성을 충분히 갖춘 제약바이오사들의 정부 지원을 막는 것은 궁극적으로 우수한 국가 신약 기술력을 사장시켜 대한민국의 신약개발 글로벌 경쟁력 저하를 야기할 것이란 우려마저 나온다.

30일 국내 제약바이오 업계에서는 국가신약개발재단(KDDF)이 운영중인 '국가신약개발사업 신규지원 대상과제' 신청 기준이 지나치게 까다롭다는 우려감을 드러내고 있다.

해당 사업은 제약·바이오기업을 신약 기반 확충 연구, 신약 R&D 생태계 구축 연구, 신약 임상개발을 지원해 국가신약개발을 발굴하는 제도다.

개량신약이나 바이오시밀러, 제네릭을 제외한 신약과 합성의약품, 유전자·세포·항체·백신·펩타이드·단백질·혈액제제 등 바이오의약품, 천연물의약품이 지원 대상이다.

제약·바이오업계는 국가신약 개발을 독려하기 위한 정부 사업 취지에 공감하면서도 연구과제에 지원할 수 없는 제외 조건이 지나치다는 주장을 펴고 있다.

연구과제 신청 요건을 충분히 충족하는데도, 지나치게 과도한 지원 제외 조건으로 신청서 조차 낼 수 없는 불합리가 있다는 지적이다.

현재 국가신약개발 과제에 지원할 수 없는 제외 조건을 살펴보면 ▲기업 부도 ▲세무당국으로부터 체납처분을 받은 경우 ▲채무불이행자명부 등재된 경우 ▲파산·회생절차·개인회생절차 등 개시 신청이 이뤄진 경우 ▲최근 회계연도 말 결산기준 자본전액잠식 ▲외부감사 기업 중 결산감사 의견이 의견거절 또는 부적정인 경우 등 총 6가지다.

이 중 구체적으로 제약바이오업계가 해결이 필요하다고 요구 중인 지원 제외 조건은 '자본전액잠식'이다.

KDDF 국가신약개발사업 신규지원 대상과제 통합공고문 내 지원 제외 조건

신약물질 발굴 단계 바이오벤처는 보편적으로 신약 개발 기술력은 갖췄지만, 임상시험을 수행하기 위한 자금력 등이 부족한 경우가 많고 이를 해소하기 위해 외부 투자를 유치하는 사례가 다수다.

그러나 현행 지원 제외 조건은 자본잠식 상태 제약바이오기업은 정부과제에 신청서를 낼 수 없게 규정중이다.

자본잠식은 기업 순자산(자본)이 자본금보다 더 적은 상태를 의미한다. 기업 운영 과정에서 적자폭이 반복되거나 커져 잉여금이 바닥나고 납입자본금을 상쇄하기 시작하면 이를 자본잠식 또는 부분잠식상태로 지칭한다.

특히 임상1a상을 자체 자금력 등으로 완료한 경우라도 자본잠식 상태라는 이유만으로 임상1b상 등 신약개발 임상 지원 과제 신청이 불가능하다.

자체 기반기술을 확보하고 신약개발에 매진중인 A바이오벤처는 국가신약개발사업단에 자본잠식 등 지원 제외 조건 완화 필요성을 여러차례 제기했지만, 전혀 수용되지 않는 상황이다.

A바이오벤처 관계자는 "회사 비용으로 기반원천기술을 활용한 치료제 개발을 위한 임상1a를 완료하고 임상1b 진행을 계획중"이라며 "국가신약개발사업 지원을 받으려 지원했지만, 자본잠식을 이유로 지원 대상에 해당되지 않는다는 통보를 받았다"고 설명했다.

이 관계자는 "기반기술을 활용한 신약 후보물질의 비임상시험 과제 등 여러차례 지원 제외 통보를 받았고, 수 차례 조건 완화를 문의했지만 변경되지 않아 지원조차 하지 못하고 있다"면서 "현재 자사 비용으로 임상을 하기 위한 임상의약품 제조를 진행하고 있지만, 임상비용이 너무 커 KDDF 지원이 꼭 필요한 상황"이라고 토로했다.

이어 "기술력은 있지만 자금이 부족한 바이오벤처들에게 현재 지원 제외 조건은 매우 큰 장벽"이라며 "신약개발 전주기를 지원한다는 목표와 달리 과제 자체 문제가 아닌 자본 상황을 이유로 국가과제 신청 기회 자체를 박탈하는 것은 우수한 기술력이 사장되는 문제를 야기한다. 개선이 시급하다"고 피력했다.