리베이트 이슈 부작용…"PMS 안한다는 병원 늘어"

• PMS(시판후 조사) 거부 병원 증가…일부 제약사 '곤욕'

국내에서 허가받은 신약에 대해 의무적으로 진행해야 하는 시판후조사( PMS) 의뢰를 거부하는 병원들이 늘고 있다.

22일 관련업계에 따르면 다수 제약사들이 PMS를 진행할 의료기관을 찾지 못해 식약청 자료제출 기한을 넘기는 사례가 발생하고 있다. 의뢰를 거절하는 의료기관은 주로 병원급인 것으로 확인됐다.

PMS는 의약품 시판후 4~6년간 600~3000례의 사용성적자료를 수집해 허가를 위한 임상시험(1~3상)에서 예측되지 않은 이상발현 여부를 확인하는 일종의 4상 시험이다. 정부는 약사법상 신약 허가시 의무적으로 PMS를 진행토록 규정하고 있다.

하지만 PMS를 활용한 리베이트 사례가 적발되고 정부의 의약품 유통 투명화 의지가 강해지면서 의무적으로 진행하는 PMS 마저 의료기관으로부터 외면을 당하고 있는 것이다.

B대학병원의 한 교수는 "의사들 입장에서 PMS는 사실 번거로운 일인데, 요즘은 PMS를 진행하면 색안경부터 끼고 보니 교수들의 의욕 자체가 많이 떨어졌다"고 말했다. 특히 이같은 현상이 병원급을 중심으로 확산되다 보니, 의원 처방량이 저조할 수밖에 없는 항암제 등 중증도 이상 질환의 품목을 보유한 제약사들은 골머리를 앓고 있다.

실제 A대학병원의 경우 4개 진료과목이 자체적으로 PMS 의뢰를 거절키로 결정했으며 국내 메이저급 B암센터는 현 원장 취임후 아예 PMS 진행 자체를 병원 자체 규정으로 금지했다.

한 다국적사 관계자는 "회사가 출시한 항암제의 PMS를 완료하지 못하고 자료제출 기한을 넘겨 버렸다"며 "식약청에 상황을 설명하자 추가 기한을 줬지만 시간내 자료를 만들 수 있을지 모르겠다"고 토로했다.