동아 슈퍼항생제, FDA허가 코앞…임상3상 성공적

• 두번째 글로벌 임상3상서 안전성·유효성 확인

국내 기술의 슈퍼 항생제가 미국 FDA 허가 9부 능선을 넘었다. 동아ST(구 동아제약 전문의약품 법인)의 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ' 테디졸리드(Tedizolid, 제품코드DA-7218)'가 글로벌 신약에 한발짝 다가서고 있다.

동아ST는(대표 박찬일) 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스社에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 항생제 테디졸리드의 두 번째 글로벌 임상 3상이 성공적으로 완료됐다고 26일 밝혔다.

이로써 테디졸리드는 2003년 LG생명과학의 항생제 '팩티브' 이후 10년 만에 국내 제약업계 두 번째로 FDA 신약 허가를 받을 가능성이 높아졌다.

북미, 남미, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 남아프리카 지역 95개 임상기관 총 666명의 피험자를 대상으로 실시한 이번 임상3상을 통해 DA-7218의 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료에 대한 유효성과 안전성을 확인했다.

이번 시험에서 테디졸리드는 (200mg, 1일 1회) 6일간 투여, 자이복스 (600mg, 1일2회)는 10일간 투여 후 안전성과 유효성을 평가했는데, 첫번째 임상 3상과 마찬가지로 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가, 미국과 유럽의 등록이 모두 가능하도록 디자인됐다.

첫 약물 투여 후 48~72시간에서 감염 환부가 20% 이상 감소하는지 여부를 주 유효성 평가 변수로 분석한 결과, 약물 투여 후 48~72시간 시점에서 감염 환부가 20% 이상 감소된 환자는 테디졸리드 투약 그룹은 85.2%, 자이복스 투약 그룹은 82.6%로 동등한 결과를 보였다.

또 다른 유효성 평가 변수인 첫 투약 후 10일째 시점에서의 지속적인 임상 반응(테디졸리드 87.0% vs. 자이복스 88.0%), 투약 종료 후 7~14일 시점에서의 임상 반응 평가(테디졸리드 88.0% vs. 자이복스 87.7%)에서도 테디졸리드는 자이복스와 동일한 치료 효과를 보였다.

안전성 측면에서도 기존 첫 번째 임상 3상 결과와 마찬가지로 테디졸리드와 자이복스는 모두 우수한 내약성을 보였으며, 약물 투여로 인한 이상반응은 테디졸리드 투약 그룹에서20.5%, 자이복스 투약 그룹에서24.8% 발생했다.

가장 빈도가 높았던 약물 이상반응은 소화기계 이상 반응으로 테디졸리드 투약 그룹에서는 16.0%, 자이복스 투약 그룹에서는 20.5%의 이상반응이 발생한 것으로 보고됐다.

회사 박찬일 사장은 "DA-7218의 성공적인 임상 결과는 동아ST가 보유한 글로벌 신약의 R&D기술력이 다시 한번 확인됐다는데 큰 의미가 있다"면서 "DA-7218은 1일1회 용법과 짧은 치료기간으로 환자들의 편의성을 증대시킬 뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것"이라고 말했다.

한편 이번 두번째 글로벌 임상 3상(주사제/경구제)은 2011년 9월 개시됐으며, 이는 2011년 7월 트리어스社와 바이엘社 간 체결된 테디졸리드 제휴 계약 이후 처음으로 진행된 임상 시험이다. 트리어스사는 올해 하반기 미국 FDA에 NDA 신청을 할 예정이다.