의약품 허가 수수료 대폭 개편…변경허가 117만원

• 식약청, 관련 규정 개정고시…국가출하승인수수료는 인상

인수합병에 따른 의약품 제조업자 지위승계 신고 등 신규 민원업무 수수료가 신설됐다.

또 임상시험계획 승인신청 등 그동안 무료로 제공됐던 민원업무 11건은 유료로 전환됐고, 국가출하승인 수수료도 물가인상 등을 고려해 인상됐다.

아울러 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관이 신청한 일부 의약품 민원업무는 수수료를 면제하기로 했다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 개정 고시하고, 지난달 29일부터 시행에 들어갔다.

전자민원은 방문·우편 민원 수수료에서 10%가 할인된다.

◆신규 민원업무 수수료=인수합병에 따른 제조업자 등의 지위승계 신고 시 수수료는 21만원이다. 또 의약품 등 사전검토는 안전성 유효성 신청의 경우 신약은 179만1000원, 그 외 의약품은 57만원으로 수수료가 책정됐다.

반면 희귀의약품 지정해제를 제외한 신청이 잦은 의약품 품목허가신청 수수료는 117만원으로 인하했다.

◆유료전환 수수료=임상시험계획 승인 등 11건의 민원업무가 유료서비스로 바뀌었다. 수수료는 임상시험계획 승인 57만원, 임상시험계획과 생동시험계획 변경승인 각 28만5000원, 생동시험실시기관과 품질검사기관, 임상시험실시기관 등의 지정신청 각 38만원 등으로 책정됐다.

◆국가출하승인 수수료 변경=정제투베르쿨린(PPD) 수수료가 31만원으로 변경되는 등 국가출하승인의약품 수수료가 물가인상 등을 반영해 인상됐다. 2003년 이후 처음이다.

수수료 목록은 전자민원, 방문·우편민원, 시험항목면제시 전자민원과 방문·우편민원으로 세분화돼 있다.

◆첨복단지 특례=입주의료연구개발기관이 신약 등에 대해 민원을 신청하는 경우 일부 수수료를 면제하기로 했다.

의약품의 품목허가 또는 조건부 제조품목 허가신청, 수출용 의약품 품목허가·신고 신청, 품목허가사항의 변경허가신청, 의약품 등의 사전검토 신청 등이 대상이다.

수수료 반환 사유도 추가됐다.

수수료 사전신청 대상이 아닌 것으로 판명돼 식약처장이 민원을 조기 종결 처리하거나 신청인이 민원을 자진 취하한 경우 납부된 수수료의 80%를 반환하기로 했다.