"허가·약가 동시평가, 신속심사·제네릭 한정 검토"

• 환자 접근성 제고·보험재정 절감 등에 도움

식약처가 추진 중인 의약품 허가와 약가 동시평가는 대체약제가 없는 치료제나 복제약 등에 한정해 적용할 필요가 있다는 주장이 제기됐다.

11일 관련 업계와 기관 관계자들에 따르면 식약처는 허가·약가 동시평가 시범사업을 위해 복지부와 본격적인 협의에 들어갔다.

식약처는 일단 동시평가를 원하는 제약사의 신약을 우선 선정해 시범사업을 진행면서 노출된 문제점을 해소하는 방식으로 제도도입을 검토할 계획으로 알려졌다.

이를 통해 신약 등재기간을 최대 3개월 가량 단축시킬 수 있다는 게 식약처의 기대다.

우려는 적지 않다. 복지부와 보험자의 몫인 의약품 급여등재 업무까지 식약처가 관여할 사안이냐는 근본적인 비판부터 시작된다. 국민의 안전한 의약품 사용을 위해 본연의 업무인 의약품 안전성과 유효성 심사, 사후안전관리에 더 집중하라는 얘기다.

더구나 식약처가 비용효과성과 경제성 등을 고려하는 심평원 급여 적정성 평가를 제대로 이해하지 못해 협업을 너무 쉽게 본 것 아니냐는 지적도 나왔다.

무엇보다 대체약제가 있는 신약까지 식약당국이 팔을 걷어붙이면서 등재절차를 서두를 이유가 없다는 점도 이 사업을 부정적으로 바라보는 시선 중 하나다.

동시 평가사업을 계속 추진한다면 합당한 명분과 실리를 챙겨야 한다는 대안론도 없지는 않다.

대체약제가 없고 생명과 직결되는 중증희귀약제에 한정해 허가와 약가 평가를 동시 진행한다면 환자의 의약품 접근성 향상에 도움이 될 것이라는 주장이다.

또 산식에 의해 보험약가가 정해지는 의약품도 고려할만하다는 의견도 제기됐다. 제네릭, 복합제, 단순 염변경 개량신약 등이 해당된다.

이들 약제는 안전성과 유효성이 확인되면 경제성평가 등 별도 급여 평가 절차없이 가격이 정해지는 데, 오리지널 의약품을 대체할 수 있기 때문에 건강보험 재정절감에 도움을 줄 수 있다.

정부 측 한 관계자는 "모든 약제에 평가를 동시 진행하는 것은 무리가 있을 수 있다"면서 "제도도입을 검토하더라도 제한적으로 접근할 필요가 있다"고 주장했다.

제약계 한 관계자는 "제약업계에만 이로운 방식이라면 사회적 공감을 얻기 어려울 수 있다"며 "명분과 실리를 확보하는 게 중요해 보인다"고 지적했다.