의약품 품질관리기준 대폭 정비…"패러다임 변한다"

• 임상시험용의약품 별도 GMP 관리...신품질관리기법 QbD 도입

5일 건설회관에서 진행된 의약품 GMP 정책 설명회 모습

어린이타이레놀 사태로 현행 의약품 품질관리 기준 강화 목소리가 나오는 가운데 식약처가 GMP(우수의약품제조·품질관리기준) 정비안을 발표해 주목된다.

식약처는 임상시험용 의약품과 원료의약품에 대한 GMP 기준을 별도로 신설하고, 시판후 안전성 시험도 새로 도입한다는 계획이다.

식약처는 5일 건설회관에서 '의약품 GMP 정책 종합설명회'를 개최하고, 내년 상반기 개정을 목표로 의약품 품질관리 기준을 포괄적으로 정비할 계획이라고 밝혔다.

먼저 임상시험용의약품과 원료의약품 GMP 기준을 별도로 마련해 운영할 계획이다.

임상시험용의약품과 원료의약품은 현행 GMP 기준에서 포괄적으로 다뤄왔지만, 품질관리 강화와 효율성 차원에서 별도 기준으로 운영할 필요성이 있다는 게 식약처의 판단이다.

또한 방사성의약품과 의료용고압가스에도 품목별 사전 GMP가 도입된다. 선진국에서는 이미 방사성의약품과 의료용고압가스를 사전 GMP를 통해 관리하고 있다. 시판된 의약품에 대한 안정성 시험 도입도 계획하고 있다. 현재는 의약품 허가 시에만 안정성 시험을 진행하고 있는데, 이를 시판 후까지 확대해 약이 열, 온도 등 외부 요인에도 오랫동안 지속되는지 여부를 살필 계획이다.

장기적으로는 제조공정과 품질관리를 일원화하는 'QbD(Quality by Design)'를 도입한다는 계획이다. QbD는 화이자, 노타비스, BMS 등 주요 다국적제약사들이 최근 제품 생산 시 적용하는 품질관리 체계로, 기존 기계 중심의 품질관리를 다차원적 조합인 설계 공간을 적용해 물질(물성) 중심으로 진행하는 것을 말한다.

국내엔 아직 낯선 체계다보니 식약처는 초기엔 인프라 양성과 기반 기술 연구에 몰두하고, 추후 제품별 모델 개발과 가이드라인을 마련해 나간다는 계획이다.

식약처가 GMP수준을 업그레이드하는 데는 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입과도 연관돼 있다. PIC/s 가입국끼리는 실태조사 결과가 공유돼 의약품 해외진출에 도움이 된다.

하지만 가입을 위해서는 현행 품질관리기준을 선진국 수준으로 끌어올려야 해 이번 GMP 정비계획에도 영향을 끼친 것으로 풀이된다.

식약처는 현재 PIC/s 가입을 위한 서면조사 결과를 기다리고 있다.

김상봉 식약처 과장

김상봉 식약처 의약품품질과장은 "(이번 정비안이)PIC/s 가입에 한정하기보다는 품질 및 안전관리 향상과 국제조화 관점에서 추진됐다"고 말했다.

그는 "국내 GMP제도는 미국, EU, 일본 등 의약 선진국과 대등한 수준이지만, 다품종 소량 생산 구조의 국내 제조 환경상 미진하고, 비효율적인 부분도 있다"며 "회수율이 줄지 않는 현행 품질관리 기준으로는 분명 한계가 있는만큼 새로운 패러다임의 기술 및 체계 도입이 필요하다"고 강조했다.

식약처는 이같은 정비안을 하반기 민관협의체를 구성해 논의할 계획이다.