'엘리퀴스' 임상 조작, '투약'에는 이상 없었다

• ARISTOTLE 재검토 결과 발표…치료 오류 경우 0.04%

항응고제 '엘리퀴스'

' 엘리퀴스'의 중국 임상이 조작된 것은 맞지만 실질적인 문제는 없었던 것으로 확인됐다.

차세대 항응고제인 엘리퀴스는(아픽사반) 얼마전 미국 FDA가 월간 의약품 허가 저널(Pharmaceutical Approvals Monthly)을 통해 임상 조작 사실을 밝히면서 제품 이미지에 타격을 입었다.

보도 내용에 따르면 엘리퀴스의 대규모 3상인 ARISTOTLE 중국 연구에서 잘못된 약을 받은 환자들이 있었는데, 해당 기록이 비밀리에 변경됐으며 중대한 부작용도 누락됐다.

그러나 불행중 다행히도 ARISTOTL의 조제오류 비율을 파악하기 위한 재검토 결과, 보고서에 기록된 조제 오류 비율은 데이터 기록 및 데이터 관리 과정 상의 오류였으며 실제 조제 오류는 없었던 것으로 드러났다.

재검토는 조제 오류가 연구 결과에 끼친 영향을 파악하기 위해 참여 환자 전체를 대상으로 민감도 분석을 통해 통계적 시뮬레이션 방식으로 진행됐으며 결과는 최근 아메리칸 하트 저널에 게재됐다.

자세한 내용을 살펴보면 조제 오류가 치료 오류로 이어진 경우는 0.04%였다. 엘리퀴스 환자군의 1.04% (34/3273명), 와파린 환자군의 0.77% (25/3247명)가 시험 기간 중 최소 1회 잘못된 약병을 받았다.

즉 연구결과 보고서에 언급된 오류 중 대부분의 경우는 실제 투약이 잘못된 것이 아니라 기록 과정 상에서 약병 번호가 잘못 기재됐던 것이다.

이에 따라 엘리퀴스의 공동 개발사인 BMS와 화이자는 약 자체의 품질에 대한 의혹에서는 벗어날 수 있게 됐다.

양사는 "임상에 참여한 전체 환자를 대상으로한 재검토에서 오류는 주요 효능과 안전성 결과에 유의미한 영향을 끼치지 않았다"며 "엘리퀴스의 효능이나 안전성과 FDA의 발표는 무관하다"고 밝혔다.

한편 해당 임상은 미국의 CRO인 PPD를 통해 관리됐는데, 조사결과 중국내 임상시험을 담당하던 한 BMS의 직원이 시험완료 후 FDA 조사방문 직전 CRO 직원에 대해 기록 및 데이터 변경을 지시한 것으로 밝혀졌다. BMS는 조작 사실이 발각된 후 관계 임직원을 해고했다.