"바이오약, 적정가치 부여·위험분담제 적용 필요"

• 심평원-업계 공동논의…산정기준 등 개선안 건의키로

바이오 의약품 보험급여 등재 시 필요한 가치반영 개선방안이 심사평가원과 업계 워킹그룹에 의해 도출됐다.

합성신약과는 다른 생물학제제의 특수성, 임상 비교자료 부재, 신의료기술 평가연계 등 다각적인 면에서 접근한 결과로 조만간 복지부에 건의안으로 제출될 예정이다.

심사평가원과 바이오의약품협회는 올해 초 발족한 '생물의약품 실무연구모임'을 통해 검토해 온 바이오 의약품 가치평가기준 최종보고서를 조만간 정리하기로 했다.

그간 심평원과 바이오의약품협회는 세포치료제 가치반영과 개량생물약 보험약가 산정기준, 바이오 신약가치 반영 등 총 3가지 주제별 분과를 구성하고 업계 의견수렴을 거쳐왔다.

29일 최종검토 결과에 따르면 심평원과 업계는 바이오신약의 특수성을 감안해 현행 기준을 개선해야 한다는 결론을 내렸다.

바이오 의약품은 기존 합성약이 해결하지 못하는 희귀·중증질환 등에 집중되고 있다는 점에서 신약가치 적정화방안의 시각으로 봐야 한다는 것이다.

생물약 자료제출 부문의 경우 허가유형이 다양하고 개발목표 제품이 없어 현재로서는 일반화 된 산정기준을 마련하기 어렵다는 점 또한 인식을 같이했다.

세포치료제는 약제 특성상 일부 약제의 최종 성과지표 비교가 곤란하다는 문제도 제기됐다. 대안으로 국내 개발 신약에 준하는 가치를 부여하거나 위험분담제 적용, 신의료기술 평가와 연계하는 방안도 강구해야 한다는 방안도 나왔다.

실무연구모임은 오는 30일 마지막 워크숍을 갖고 이 같은 최종 결과를 공유할 예정이다.

심평원은 이들 워킹그룹 논의 결과를 정리해 최종보고서를 만들어 조만간 복지부에 제출, 건의할 예정이다.