임신테스트기 등 진단의약품 의료기기 전환 가닥

• 식약처, 의료기기 일원화 법 개정 추진...약사회 "반대입장 고수"

임신·배란진단시약 등을 포함한 체외진단의약품이 의료기기로 일원화(전환)될 것으로 보여 논란이 예상된다.

식품의약품안전처는 30일 '체외진단용 제품 관리체계 개선방안' 관련 간담회를 개최하고 의사협회, 약사회, 의료기기협회, 시민단체 등의 여론을 청취했다.

복수의 참석자에 따르면 이번 자리에서 약사회만이 유일하게 일원화에 대한 반대 입장을 밝히고 그 밖에 단체와 협회 등은 일부 긍정적 입장이거나 중도의 입장을 보인 것으로 전해졌다.

체외진단의약품의 80%이상이 전문약인 만큼 의사협회 역시 반대입장을 보일 것으로 예상됐지만 이번 논의과정에서 별다른 입장을 밝히지 않았다는 후문이다.

약사회 관계자는 "약사회만이 유일하게 일원화에 대한 반대입장을 밝힌 것으로 보인다"며 "혈당 스트립지의 의료기기 재분류 이후 모니터링 등의 사후관리가 제대로 진행되지 않고 있다는 점 등을 반대 논리로 제시했다"고 전했다.

상황이 이렇자 식약처는 관련 단체들이 큰 의견차나 이견을 보이지 않은 만큼 체외진단의약품을 의료기기로 일원화하는 쪽으로 가닥을 잡아가겠다는 입장이다.

식약처는 이번 논의 자리를 시작으로 약사법령과 의료기기 법령 개정안 마련 등의 입법예고를 진행할 예정이다.

식약처 관계자는 "논의 과정에서 식약처와 관련 단체 간 의견차가 컸다면 재고려를 했을 것"이라며 "생각이 조금씩 달랐지만 큰 틀에서는 의료기기로 일원화에 긍정적인 단체가 많았던 만큼 입법 과정을 거치면서 개별 단체들의 의견을 지속적으로 수렴하겠다"고 밝혔다. 식약처, "체외진단제품 의료기기 일원화 국제적 추세"

식약처는 또 이번 간담회에서 현재 의약품과 의료기기로 이원화 돼 있는 체외진단제품 일원화 논의 배경과 관련현황, 추진방안 등에 대해 설명했다.

현 체외진단제품 이원화 체계가 보건의료 현실과 국회와 시민단체 등의 요구사항, 국제추세에 대한 조화 등을 제대로 반영하지 못하고 있는 만큼 개선이 필요하다는 게 식약처가 설명한 이번 일원화의 추진 배경이다.

또 식약처는 미국과 유럽 등 주요 국가들이 체외진단용제품을 의료기기로 일원화해 관리하고 있다고 강조했다.

식약처 관계자는 간담회 중 "의료기기로의 일원화가 될 경우 사용자들은 우수 신제품 사용 등의 접근성이 강화될 수 있다"면서 "공급자의 경우도 국제조화된 분류, 관리체계를 구축해 연구·개발 동기부여와 관련 산업 활성화를 가져올 수 있을 것"이라고 밝혔다.

약사회는 이번 일원화를 저지할 수 있는 방안을 고려해 지속적으로 의견을 개진해 나가겠다는 계획이다.

약사회 관계자는 "관련 단체와 식약처가 모여 의견을 나눈 것은 이번 논의자리가 처음인 만큼 향후 논의자리가 더 있을 것으로 보인다"며 "관련 논리를 만들어 지속적으로 반대입장을 제기해 나갈 것"이라고 말했다.