정제파손…허가사항 오기…평가자료 미제출

• 식약처, 국내외 제약사 9곳에 행정처분

한국화이자제약 등 제약사 9곳이 GMP 규정 위반 등으로 식약처로부터 행정처분을 받았다.

6일 식약처는 이 같은 내용의 처분내역을 홈페이지에 공개했다.

공개내용을 보면, 노바티스는 산도스타틴주사0.1mg/ml를 수입하면서 기준 및 시험방법 변경일 이후에도 변경 전 허가사항대로 품질검사를 수행해 제품을 출고했다.

또 트리렙탈필름코팅정150·300m 2개 품목은 블리스터 내 파손된 정제가 부착된 상태로 유통된 사실이 드러났다.

이들 품목에는 3개월의 수입업무정지 처분이 내려졌다.

사노피아벤티스의 레돕산정10/100·25/100·25/250 3개 품목은 재평가 자료가 제출되지 않아 품목허가가 취소됐다.

한국화이자는 지스로매스건조시럽을 판매하면서 신고사항과 다르게 사용상 주의사항을 기재해 3개월 판매업무정지 처분을 받았다.

삼성제약공업은 도란찐주100mg을 제조하면서 기기 고장으로 해당 작업이 일정 기간 중지되고 수율이 미달되는 일탈이 발생했음에도 자사 기준서에 따라 기록 등 적절한 조치를 취하지 않아 제조업무정지 1개월에 처해졌다.

신풍제약은 사메론정 포장자재에 '안전한 우울증 및 관절염치료제'라는 문구를 표시·광고한 사실이 적발돼 광고업무정지 1개월 처분을 받았다.

한국콜마, 삼아제약, 동광제약, 명문제약 등 4개사는 마약류 관리법을 위반했다.

한국콜마는 반기종료 후 20일 이내 원료사용보고서를 제출하지 않아 업무정지 15일과 과태료 120만원의 부과 받았다.

삼아제약과 동광제약도 같은 이유로 업무정지 15일과 함께 각각 과태료 400만원, 500만원을 물게 됐다.

또 명문제약은 부토르파놀타르타르산염을 수입하면서 수입일로부터 10일 이내에 마약류수출입상황보고서를 제출하지 않아 업무정지 1개월과 180만원의 과태료를 부과받았다.