의약품 허가 사전검토시 추가자료 제출 절차 신설

• 식약처, 최대 60일까지 부여...사전검토 처리기간도 연장

식약처가 의약품 사전검토제의 실효성을 높이기 위해 추가자료를 제출할 수 있는 절차를 신설했다.

이에 따라 업체의 적합 판정 비율이 더 높아질 전망이다.

식약처는 최근 사전검토제 일부 절차를 개선에 곧바로 시행에 들어간다고 밝혔다.

23일 식약처에 따르면 품목허가 사전검토제를 이용한 업체에게 1차 보완 통지 이후 추가자료를 제출할 수 있는 절차를 새로 마련했다.

이전에는 업체가 1차 통보에서 부적합 판정을 받을 경우 소명 절차는 있었지만, 추가자료 제출 기회는 없었다.

결국 자료미비가 1차 통지에서 발견될 경우 최종통보에서 추가자료 제출로 종결되는 경우가 많았다.

제약업계는 이런 문제점을 해소하기 위해 추가자료 제출 기간을 신설해 달라는 건의해왔다.

식약처는 이를 수용해 절차를 신설하고 최대 60일간 제출 기간을 부여하기로 했다.

또 추가자료 검토를 위해 사전검토 처리기간도 연장했다.

식약처 관계자는 "사전검토제 절차 개선으로 적합 판정을 받는 업체가 늘어날 것으로 기대된다"고 밝혔다.