의약품 사전검토제 본격 시행…제약업계는 '환영'

• 식약청, 의약품 사전검토 규정 제정고시

의약품 사전검토제가 본격 시행된다.

이 제도는 2008년부터 시범사업으로 운영돼 왔지만 상위법 미개정으로 실효성이 없다며 제약업체들로부터 외면받아왔다.

하지만 이번에 상위법 개정을 통한 법적 근거가 마련돼 제약업체의 신제품 개발기간과 연구 불확실성을 해소할 수 있는 제도로 활용될 것으로 기대된다.

8일 식약청은 '의약품등의 사전 검토에 관한 규정'을 제정고시하고 시행에 들어간다고 밝혔다.

사전검토제는 ▲임상시험계획서 ▲비임상시험 ▲생동성시험계획서 ▲안전성 유효성에 관한 신청 ▲기준 및 시험방법 ▲GMP평가자료 등 허가·심사시 제출되는 모든 자료가 대상이다.

시범사업에서 명확한 근거가 없어 소요되는 기간은 명시되지 않았지만, 이번 개정을 통해 기간을 명확히 했다.

또 의약품 전자민원창구를 통해 제출된 자료에 대해 주관부서는 신청일로부터 5일내 예비검토를 실시해야 한다. 사전검토팀은 1차 검토 결과를 의무적으로 작성해야 한다.

이와 함께 신청인이 1차 검토결과에 의견이 있는 경우 통지받은 날로부터 14일 이내에 의견서를 주관부서에 제출해야 한다.

또 1차 검토결과가 나오면 14일 이내에 면담요청을 할 수 있으며, 식약청은 신청일로부터 10일내 면담회의를 개최해야 한다.

아울러 신청인은 사전검토 결과에 이의가 있을 경우 결과통지를 받은 30일 내 식약청장에게 문서로 이의 신청을 할 수 있다. 이에 대해 식약청은 14일내 조정회의를 개최해 결정사항을 통지해야 한다.

이밖에 사전검토제를 통과하고 안전성·유효성과 관련한 특별한 사유가 없는 한 식약청은 허가·심사 및 승인시 검토결과를 인정해야 한다.

제약업계 관계자는 "시범사업부터 제도시행 취지는 잘 알았으나 실효성이 없다는 이유로 제도를 활용하지 않는 곳이 대다수였다"고 밝혔다.

이어 "법적 근거가 마련된만큼 이 제도가 제약업체의 의약품 개발 의지에 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.