한미-사노피, ARB+스타틴 신약 '허가'

• 국내-다국적사 공동개발·허가·마케팅·공동 브랜드 '관심'

고혈압치료 복합신약 아모잘탄 성공 이후 MSD, GSK, 사노피 등 굴지의 다국적 제약회사들과 공동개발 계약을 잇따라 체결해 온 한미약품이 이번엔 고혈압-고지혈증 치료 복합제를 개발했다.

이번 복합신약은 국내 상위제약사와 다국적제약사가 공동 개발하고 허가와 마케팅까지 함께 진행하는 품목이라는 점에서 관심이 모아진다.

한미약품(대표 이관순)은 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)와 공동 개발한 고혈압-고지혈증 치료 복합신약 로벨리토 시판허가를 최근 식품의약품안전처로 부터 획득했다고 7일 밝혔다.

양사는 지난 2012년 고혈압치료제 이르베사르탄(상품명 아프로벨)과 고지혈증치료제 아토르바스타틴을 합한 복합신약 공동개발 계약을 체결한바 있다. 로벨리토는 서울대병원, 고려대안암병원 등 22개 의료기관에서 414명을 대상으로 실시한 1상 및 3상 임상시험을 거쳐 개발을 완료했다.

식약처는 6년간 재심사 품목으로 지정해 같은 기간 동안 제네릭 등 후속품목 개발로부터 보호받을 수 있게 됐다.

양사 관계자는 "보험약가 신청 등 절차를 거쳐 국내 최초의 ARB-스타틴 복합신약을 연내 출시할 수 있도록 노력하겠다"며 "한미와 사노피가 국내 시장에서 공동으로 로벨리토를 판매한다"고 말했다.

한편 복합신약 개발 성과로 잇따라 주목 받고 있는 한미약품은 사노피-아벤티스 코리아와의 공동 개발에 앞서 미국 MSD와는 고혈압 복합신약인 '아모잘탄'에 대한 51개국 수출 계약을, 영국 GSK와는 복합신약 공동개발 및 판매 계약을 체결한 바 있다.