크레스토·아빌리파이·심발타…특허만료약 '대방출'

• 올해 엑스포지, 크레스토, 올메텍 등 순환기약물 시장 주목

올해 #특허만료를 앞두고 있는 대형품목 시장에 제약회사들의 관심이 집중되고 있다.

지난해 엑스포지와 올메텍에 이어 올해도 아빌리파이, 크레스토, 심발타 등 대형품목들이 잇따라 특허가 해제되기 때문이다.

오리지널 품목을 보유하고 있는 업체들은 고용량 개발, 용도특허 등록 등을 통해 제네릭 방어에 적극 나서고 있는 반면, 제네릭사들도 특허 소송 등을 통해 시장 진입에 박차를 가하고 있다.

8일 관련업계에 따르면 올해 특허와 재심사기간이 만료되는 품목은 크레스토(고지혈증), 아빌리파이(정신분열증), 스타레보(파킨슨병), 넥시움(항궤양), 자이복스(항생제), 심발타(우울증) 등으로 파악된다.

또 지난해 하반기 특허보호가 해제된 엑스포지(고혈압복합제), 올메텍(고혈압), 스토가(항궤양), 엑셀론(치매) 등을 포함해 대형품목 10여개에 대한 경쟁체제가 본격화 될 것으로 전망된다.

이중 업계의 관심이 가장 높은 품목은 역시 리피토에 이은 800억원대 초대형 블록버스터 #크레스토다.

특허(재심사) 만료(예정) 품목

지난해 고혈압복합제 엑스포지와 고혈압약 올메텍 특허만료로 제네릭군이 쏟아졌던 만큼 올해도 역시 순환기 약물에 국내제약사의 관심이 모아지고 있다.

올 4월 특허가 만료되는 아스트라제네카 크레스토는 리피토와 함께 양강을 구축하고 있는 품목으로 물질특허는 만료되지만 2021년까지 용도특허가 살아있다는 점에서 국내상위사와 오리지널사의 특허분쟁이 불가피 할것으로 보인다.

300억원대 시장을 형성하고 있는 오츠카 아빌리파이도 관심이 모아진다.

3월 물질특허 만료로 제네릭 진입이 예상되는 정신분열증치료제 아빌리파이도 오리지널사가 국내사를 상대로 용도특허와 관련된 권리범위확신심판 청구소송이 남아있다는 점에서 결과가 주목된다.

오츠카의 경우 물질특허 만료를 앞두고 5개의 후속 용도특허를 등록해 놓고 있다.

릴리의 우울증치료제 심발타도 8월에 특허가 만료된다는 점에서 국내사들이 제네릭 개발에 집중하고 있다.

시장규모는 100억원대로 크지 않지만 CNS계열 약물의 성장세가 최근 몇 년간 두드러지고 있다는 점에서 국내제약사들이 눈독을 들이고 있다.

이밖에 내달 특허만료되는 노바티스의 파킨슨병치료제 '스타레보', 7월 특허가 해제되는 아스트라제네카의 항궤양제 '넥시움', 8월 만료되는 화이자의 항생제 '자이복스' 등도 모두 제네릭과 경쟁체제를 형성할 것으로 전망된다. 지난해 하반기 특허가 풀린 대형품목들도 올 상반기 시장의 뜨거운 감자가 될 것으로 예상된다. 원개발품목을 보유한 업체들은 적응증 확대와 후속제품 개발을 통해 방어에 나서고 있다.

지난해 7월 재심사가 만료된 보령제약의 항궤양제 스토가는 30% 약가인하를 상쇄하기 위해 역류석식도염 적응증을 획득한 상태다.

치매치료제 엑셀론을 갖고 있는 노바티스도 엑셀론패취 고용량 품목 허가를 통해 제네릭사 공세에 대응하고 있다.

한편 지난해 하반기 제네릭 진입이 가장 활발했던 엑스포지는 혁신형 기업이 보유한 제네릭이 엑스포지와 동일가로 책정됐다는 점에서 자진인하 바람을 몰고오기도 했다.

이같은 양상은 크레스토 제네릭에도 적용될 것이라는 것이 업계의 관측이다.

여기에 엑스포지 제네릭 시장이 중소제약사들의 공격적인 영업에 따른 과당경쟁 우려가 지속적으로 제기됐다는 점에서, 올해도 시장과열 현상이 이어질지 지켜볼 대목이다.