GMP 약사감시, 올해부터 PIC/S 기준에 맞춰 진행

• 식약처, 해외제조원·사후관리 현장감시 강화

의약품관리총괄과 조경진 주무관

올해 GMP 약사감시가 의약품실사상호협력기구( PIC/S) 기준에 맞게 진행된다.

또 시정보완 사항에 대한 현장감시와 해외제조원에 대한 현장실사도 강화하기로 했다.

20일 식약처는 제약협회에서 열린 '의약품·마약류 유통관리 정책설명회'에서 이 같이 밝혔다.

의약품관리총괄과 조경진 주무관은 "국제기준의 GMP관리와 운영기반을 조기정착하기 위해 PIC/S 기준에 맞춰 약사감시를 진행할 예정"이라고 말했다.

실제 식약처는 올해부터 PIC/S 기준에 맞는 약사감시를 진행하기 위해 제조업체에 보고서를 배포했다.

식약처는 제조업체에 사전준비 기간을 충분히 준 만큼 GMP 약사감시에서 기준치에 미달할 경우 엄중조치를 취할 계획이다.

약사감시는 본부 주관으로 운영되며, 한 업체에 최소 2명 이상이 실사를 진행하게 된다.

시정보완 사항이 발견될 경우, 그동안 업체 자료제출로 갈음했으나 앞으로 수사감시나 기획감시 등의 툴을 사용해 현장에서 이행을 확인할 예정이다.

해외제조소에 대한 현장감시도 강화된다.

식약처는 수입의약품을 품목별 관리에서 제조소 관리로 확대하기로 했다.

이를 위해 차후 국내 제조업소와 마찬가지로 3년에 한 번 씩 평가를 진행할 예정이다.

이와 함께 식약처는 GMP 품질관련 위반 적발시 과징금 도입 등 벌칙 강화 방안을 추진키로 했다.

마약류 약사감시는 품질 관리 취약업체 중심으로 진행하게 된다.

식약처는 최근 3년 간 품질관련 행정처분을 받은 마약류취급자를 대상으로 점검을 진행하게 된다.

또 필로폰으로 불법 전용이 쉬운 슈도에페드린이나 에페드린 원료물질을 보유한 제조소에 대한 업체를 대상으로 현장 감시도 실시하게 된다.