식약처, 제약 100여개 대상 GMP 정밀 약사감시

• "적발실적 있거나 위해성 높은 업체 타깃"

식약처가 올해 100여 제조업소를 대상으로 GMP 정밀약사감시를 진행할 예정이다.

작년까지 완제약, 주사제 등 제형별로 업소를 선정했으나, 올해는 위해성이 높은 업소를 타깃으로 삼았다.

8일 식약처는 이 같은 계획에 따라 약사감시 대상업소를 선정 중이다.

그동안 GMP 정밀약사감시는 제형을 선정한 뒤 해당업소를 일괄 점검해왔다.

하지만 지난해 타이레놀이나 락테올, 웨일즈제약 등의 사태로 인해 품질 문제가 제기됨에 따라 올해는 방식을 전환하기로 했다.

GMP와 관련한 문제가 적발됐거나 적발될 가능성이 높은 업체를 중심으로 감시대상을 선정하겠다는 것.

식약처는 위해성이 높은 제약사를 분류해 약 100여곳에 대한 약사감시를 진행할 예정이다.

또 지금까지 정밀약사감시에 포함되지 않았던 원료의약품 제조소도 감시 대상에 포함시키기로 했다.

감시 방식도 기존과 약간 차이가 있다.

본부와 각 지방청에서 차출된 인원이 매월 일정 수의 제약사를 합동감시하는 방식인 데, 주요 점검 항목은 ▲품질관리 ▲시설장비 관리 ▲원자재 관리 ▲제조관리 ▲포장표시관리 ▲시험실 관리 등이다.

식약처는 감시업소를 선정해 1분기 내 정밀약사감시에 본격 착수하기로 했다.