식약처, 신약 등 PMS 증례수 개선 연구 본격 착수

• 보사연에 용역 의뢰...연구결과 내년도 정책에 반영

식약처가 신약 재심사( PMS) 증례수 조정을 위한 연구에 착수한다.

연구결과는 내년도 정책에 반영될 전망이다.

13일 식약처에 따르면, PMS 증례수 탄력적용을 위한 연구에 착수했다.

연구수행자는 보건사회연구원으로 올해 11월 말까지 보고서를 제출하도록 했다.

현행 규정은 신약은 6년 내 3000건 이상, 개량신약은 4년 내 600건 이상 증례를 보고하도록 의무화하고 있다.

해외진출 의약품의 경우 이 기준을 훌쩍 뛰어넘는 경우가 적지 않은 데 PMS 증례수가 과도하게 많다고 행정처분을 받는 사례까지 나와 제약업계의 불만을 샀었다.

반면 희귀질환 등 일부 질환군 의약품은 환자 수가 적어 증례수를 맞추기 어려운 경우도 나타나고 있다.

이 같은 문제를 개선하기 위해 재심사 증례수를 합리적으로 조정하기 위한 연구를 진행하기로 한 것이다.

보사연은 품목별 PMS 증례수 뿐 아니라 적응증, 적정조사 기간에 대해서도 연구를 진행하게 된다.

안전성·유효성 평가를 위해 재심사 뿐 아니라 국내외 안전성 정보 활용방안, PMS와 부작용 보고자료 통합분석·평가구축 등에 대한 연구도 포함된다.

또 재심사 중단시 그간 실시된 조사자료의 활용방안 등 재심사와 관련된 다양한 연구도 함께 진행될 예정이다.

보사연 관계자는 "이번 연구를 통해 재심사 결과에 대한 신뢰성을 높이고 약물역학, 의약품 유익성·위험성 평가 등 관련 학문 분야 활성화에도 기여하도록 할 것"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 이번 연구결과를 내년도 정책에 반영하기로 방침을 정했다.