의수협, 일본 PMDA 전문위원 초빙 세미나 개최

• 오는 10일 동경 빅사이트 전시장에서

한국의약품수출입협회(회장 이정규)가 일본 시장진출 확대를 위해 국내 최초로 CPhI Japan 2014 전시회 기간 중 국내 제약업체를 대상으로 일본측 규제당국인 PMDA 전문위원을 초빙해 10일 동경 빅사이트 전시장 내 컨퍼런스룸에서 세미나를 개최한다.

이번 세미나는 GMP 조사시 양국 규정에 대한 눈높이를 이해하고 부적합 사례에 대한 의견을 교환하자는 취지로 마련됐다.

지난해 일본은 우리나라 의약품 수출 1위 국가로 항생제 등 원료가 2억 5000만불, 완제의약품은 1억2000만불을 수출한 시장이고 또한 향후 TPP, 한중일 FTA 체결을 통한 CMO 사업이 확대될 것으로 예상된다.

이번 설명회에서는 어떻게 일본 GMP Inspection을 준비해야 하고, 과거 PMDA의 현장 실태조사를 바탕으로 우리나라 제약기업이 일본 GMP Inspection 규정에 최적화할 수 있는 know-how와 방법은 무엇인지에 대해 알아본다.

구체적인 강의 내용은 ▲ 일본 PMDA의 현지 실태조사 개요 ▲ 서면조사와 현지 실태조사의 절차와 판단기준 ▲ 서면조사에서 발견된 에러 ▲ 현장 실태조사에서 발견된 부적합 사례 ▲ 현장 실태조사에서 발견된 해야 할 사항과 하지 말아야 할 사항에 대한 사례 ▲ 현장 실태조사의 경우 유의사항 등이다.

아울러 의수협이 제약기업을 대상으로 조사한 일본 GMP Inspection 관련 질의 사항과 현재 핫이슈에 대해서도 설명이 있을 예정이다.