허가 GMP는 '부드럽게' 관리 GMP는 '빡빡하게'

• 기조 변경...임상3상 품목, 재심사 외 자료보호기간 부여

[식약처-제약, 합동워크숍]

현행 재심사제도가 장기적으로 재심사제도와 자료보호제도로 분리 운영될 전망이다.

또 GMP 적합인증제도 도입으로 사전GMP 실사 품목이 대폭 줄어들 것으로 보인다.

수입의약품 허가를 위한 CPP(제조판매증명서) 제출도 사실상 폐지돼 제약계 부담 상당부분 완화된다.

식약처-제약업계 8일 화성시 라비돌리조트에서 '암덩어리 규제 철폐를 위한' 합동워크숍을 놓고 논의에 논의를 거듭한 결과 이 같은 개선방안을 내놨다.

이날 제약업계 실무자들은 7개 파트로 나눠 분임토의를 진행했다. 이를 통해 100개 이상의 개선과제를 쏟아냈는 데, 식약처는 이중 중복질의을 제외한 50여 개에 대해 답안지를 제시했다.

CPP 제출 폐지·사전GMP 실사품목 축소, 재심사제도 분리운영, 허가사항 변경 유예기간 부여 등이 핵심이다.

유무영 의약품국장은 총평을 통해 "식약처와 업계가 문제를 놓고 합리적으로 따져 들어가 해결하는 시간이 소중했다"며 "이같은 자리에 오는 업계 관계자들이 없을 때까지 모든 문제를 해결하는데 주력하겠다"고 말했다.

◆재심사제도 분리 운영=재심사제도는 향후 약사법 개정을 통해 재심사제도와 자료보호제도로 분리 운영된다.

제약업계는 그동안 임상 3상 의약품에 재심사기간을 부여해 달라고 끊임없이 요구해왔다. 재심사 기간이 없으면 곧바로 제네릭 진입이 가능해 제품을 개발할 의미가 사라진다는 이유였다.

이에 따라 식약처는 임상 3상을 진행할 경우 재심사와 별개로 자료보호 기간을 인정하기로 방침을 정했다.

외국의 경우 통상적 3~7년 가량 부여되고 있는 데, 이 기간동안 제네릭 출시가 제한돼 독점 판매기간을 유지할 수 있게 된다.

◆CPP 제출 폐지=제약업계가 대표적인 손톱 밑 가시로 여기고 있던 수입의약품 CPP 제출 품목도 대폭 축소될 전망이다.

CPP는 국내에 허가 신청한 의약품이 실제 외국에서 판매되고 있는 제품인지 확인할 수 있게 하는 자료다. 현재 수입약은 CPP 제출을 의무화하고 있다.

제약업계는 그동안 CPP 폐지를 꾸준히 건의해왔지만 식약처는 WHO 가이드라인 등을 거론하며 유보했었다.

하지만 식약처는 CPP 외에도 의약품안전을 확인할 수 있는 정책수단이 있는 점을 감안해 이번 참에 폐지하기로 가닥을 잡았다. 단, 신약이나 한약제제는 계속 유지한다.

워크숍은 7개 분임으로 나뉘어 분야에 상관없이 자유토론으로 진행됐다.

◆GMP 적합인정제도 도입=식약처가 적합인정 해 준 업체가 품목허가 신청을 하면 사전GMP 평가에서 제외하는 제도다. 위탁할 때도 GMP 평가는 생략된다. 다만 위험도가 높은 신약이나 생물학적제제, 주사제 등은 현 방식을 유지한다. 주목할 점은 허가측면에서 GMP는 '부드럽게'하고, 관리측면의 GMP는 타이트하게 한다는 게 골자다.

다시말해 GMP 적합인정제도는 식약처가 기존 사전 GMP 중심에서 사후관리 쪽에 방점을 두는 것으로 작년 어린이용 타이레놀 현탁액과 웨일즈의 사용기한 조작 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.

식약처는 이달 내로 입법예고에 나설 예정이며, 개정 전이라도 선 시행할 수 있는 방안을 마련하기로 했다.

◆해외CMO 위탁 가능=해외 CMO에 공정을 위탁할 수 있는 기준도 마련된다.

식약처는 장기적으로 해외 CMO를 해외제조소와 동등한 수준으로 관리할 수 있는 방안을 마련해 해외 CMO 전면 인정 방안을 모색하기로 했다.

식약처는 이에 앞서 설비투자에 상당한 비용이 드는 세포독성항암제 생산 공정 등에 우선 적용하는 방안을 검토한다는 계획이다.

◆기타 개선 방안=일반의약품 표준제조기준(표제기) 대상도 확대된다. 표제기 대상이 되면 안전성·유효성 자료 제출이 면제되는 이점이 있다.

식약처는 미국, 일본 등의 기준을 국내 기준에도 적극 반영할 계획이다.

또 타회 사에서 DMF 등록한 원료와 동일한 원료를 자사에서 제조용으로 수입하는 경우에는 등록이 면제된다.

현재 한달로 정해져 있는 허가변경 기간도 탄력 운영될 예정이다. 식약처는 통일 조정 후 자재교체 등 경중에 따른 유예기간을 줄 계획이다.

8일 식약처와 제약업계는 합동워크숍을 통해 규제개혁을 논의했으며, 행사에는 약 200여명이 참석했다.

현재 일부 의약품은 허가 이후 별도 신의료기술 평가로 인해 허가받은 뒤 일정기간 판매를 못하는 경우가 발생하고 있다. 이에 식약처는 심평원, 보건의료연구원 등과 협의해 동시평가할 수 있는 방안을 마련할 계획이다.

제약업계는 이밖에도 고질 민원인 소포장제도 산정기간을 1년에서 1분기로 변경하고, 낱알반품을 받거나 소포장 단위가 10일 이하인 경우 소포장을 면제해 달라고 건의했다.

이에 대해 식약처는 취지에 공감한다면서도 약사회 등과 협의하겠다는 유보적인 답변을 내놨다.