스티렌 급여제한 핵심은 유용성 입증 여부

국내 개발 천연물 신약으로 확고한 위치를 점하고 있는 동아 ST 위염치료제 스티렌이 난항을 겪고 있다.

우선 실적 하락이 이어지고 있다. 800억원대를 기록했던 스티렌은 지난해 600억원대까지 매출이 떨어졌다.

부작용이 없고 효능이 입증된 천연물신약이라는 강점은 의사들의 안정적인 처방패턴을 이끌면서 리딩품목으로 성장했다. 그러나 후발 개량신약 발매와 리베이트 이슈 등이 겹치면서 하향곡선을 그리고 있다.

하지만 여전히 스티렌은 국내개발 천연물 신약으로 독보적인 위치를 점유하고 있다.

이 상황에서 스티렌이 보유하고 있는 두 번째 적응증에 대한 급여제한과 환수 이슈가 불거지면서 또 다시 위기가 찾아왔다.

주적응증인 급만성위염과 별개로 추가 적응증인 '비스테로이드함염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방'에 대한 급여기준을 충족시키지 못했다는 이유다.

진통제에 의한 위염 예방 적응증은 스티렌 전체 처방의 약 30% 정도를 점유하고 있다.

스티렌이 갖고 있는 두 번째 적응증 처방 비중이 늘어난 것은 위염예방과 관련한 효능을 처방현장에서도 인정하고 있기 때문이다.

스티렌이 내과 처방에서 모든과로 영역이 확대된 주 요인도 진통제에 의한 위염 예방 적응증이 있었기에 가능했다. 지난해 발매된 개량신약들은 위염예방과 관련한 적응증을 획득하지 못한바 있다.

결론적으로 말하면 스티렌 급여제한과 환수조치는 무리가 있다.

임상시험결과보고서를 기한내에 제출하지 못한 것은 문제가 있지만, 그 이유만으로 급여제한을 결정하는 것은 이해하기 힘들다.

복지부가 정한 보고서 제출 기한은 급여제한과 환수조치를 결정할 만한 사유가 되지 못하기 때문이다. 기한을 지키지 못한 부문에 대한 정부의 적절한 페널티가 있으면 된다.

이 사안의 핵심은 스티렌의 두 번째 적응증과 관련한 유용성 입증 여부다. 따라서 급여제한과 환수조치는 동아의 임상계획서 제출 후에 판단할 문제다.

만일 스티렌의 적응증이 유용성이 없다고 판단되면 급여품목의 가치를 상실하는 것은 당연하다. 환수도 마찬가지다.

이런 의미에서 16일 건정심 위원들이 대면심사를 통해 스티렌 급여제한 여부를 결정하겠다고 결정하고, 복지부가 이를 수용하겠다고 밝힌 부문은 환영한다.

스티렌의 급여제한 결정여부는 상징성을 갖고 있다. 제약업계는 단순히 스티렌만의 문제로 보지 않는다. 정부의 결정을 존중하고, 인정할 수 있는 상식적인 결론이 나야하는 이유이기도 하다.