상위제약 2분기 글로벌 이슈는 '신약 임상과 허가'

• IVIG 허가신청 예상...테디졸리드 빠르면 6월 FDA 허가 기대

국내 상위 제약사들의 2분기 #글로벌 이슈는 무엇일까?

글로벌신약 임상과 허가 이슈가 올 2분기 본격화 됨에 따라 상위사들의 글로벌 도전기가 결실을 앞두고 있다.

동아ST의 슈퍼항생제 테디졸리드가 빠르면 6월 미국 FDA 허가가 기대되는 가운데, 종근당의 고도비만치료제 신약은 글로벌임상 2단계에 진입할 예정이다.

녹십자의 면역글로불린 신약도 올 2분기 미국 FDA 허가신청이 예정돼 있다는 점에서 R&D 성과들이 차츰 가시화되고 있다.

7일 관련업계에 따르면 올 2분기 상위제약사들의 글로벌 이슈들이 부각되면서 주목받고 있다.

녹십자는 지난해 말 혈액분획제제 아이비글로불린(IVIG-SN) 미국 임상 3상을 완료했으며, 2분기 중 FDA에 허가 신청에 들어갈 예정이다.

특히 녹십자는 캐나다 플랜트 투자를 위해 지난 2월 캐나다 현지법인 GCBT를 설립했으며, 지난 4월 캐나다 퀘벡(Québec) 주정부 및 관련 기관과 재정지원 및 우선구매 협약을 체결했다

녹십자는 국내 제약사로는 처음으로 북미에 설립한 바이오 의약품 공장을 교두보로 향후 '아이비글로불린'과 '알부민' 등의 공급을 미국시장까지 확대해 북미 혈액분획제제 시장 공략을 가속화할 계획이다.

상위제약 2분기 글로벌 이슈

동아 ST의 글로벌 이슈는 슈퍼항생제다. 2007년 큐비스트사에 기술 수출한 수퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드'는 올 초 유럽의약국(EMA)에 복합성 피부 및 피부 연조직 감염(cSSTI) 적응증으로 제출한 시판허가신청(MAA)이 예비심사를 통과해 내년 상반기 검토 완료 및 허가 결정이 예상된다.

미국 FDA의 경우 시판허가를 앞두고 있다, 현재 테디졸리드의 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(ABSSSI) 적응증에 대한 시판 허가가 빠르면 6월중 가능할 것으로 기대된다.

동아측은 DA-8159(자이데나)에 대한 폐동맥 고혈압 임상 3상 진입도 2분기 예정돼 있다.

종근당은 고도비만치료제 CKD-732에 대한 임상 2b상을 2분기 중 예정하고 있다.

이미 1상에서 희귀질환 일종인 유전성 비만에도 탁월한 치료 효과를 나타내는 것으로 확인됐다는 점에서 종근당의 기대감은 높다.

CKD-732(성분명 벨로라닙)의 연구개발을 진행하고 있는 미국 자프겐(Zafgen)사는 CKD-732의 임상 2a상에서 유전성 비만 질환인 프래더-윌리증후군(PWS)에 대한 치료 효과를 확인했다고 초기 결과를 발표했었다.

한편 대웅제약도 지난 4월 나보타 발매를 본격화하며 글로벌 시장 공략을 본격화하고 있다.

나보타는 지난해 10월 미국 에볼루스(Evolus)사와의 판매계약 체결을 시작으로 유럽, 중동, 아르헨티나, 남미 시장 등 60여개국과 약 7000억원 규모의 누적 수출 판매고를 올리고 있다.

연말까지는 수출국가를 100개 이상으로 확대한다는 목표로 다수의 글로벌 제약사와 협력체계를 구축한다는 계획이다.