임테기 등 체외진단용약 의료기기 전환…11월부터

• 식약처, 개정 의료기기법 시행규칙 공포

임신테스트기

임신진단테스트기 등 체외진단용의약품이 오는 11월 10일부터 의료기기로 전환된다.

해당 제품을 보유한 업체는 시행일부터 연말까지 허가증을 갱신해야 한다.

9일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 개정 '의료기기법 시행규칙'을 공포했다고 밝혔다.

주요 내용은 체외진단용약 의료기기 전환, 회수대상 의료기기 사용 환자 통보, 제조공정 수탁자 범위 제한 폐지 등이다.

우선 식약처는 현행 '체외진단분석기용 시약'을 '체외진단용 제품'으로 명칭을 변경해 의료기기로 허가와 관리를 통일시켰다.

이에 따라 임신테스트기, 콜레스테롤 측정시험지 등 의약품으로 관리하고 이는 1700여개 제품은 의료기기로 전환된다.

공포된 개정안은 6개월 후인 11월 10일부터 시행된다. 해당업체는 시행일부터 12월 31일까지 의약품 허가증을 의료기기로 갱신해야 한다.

또 식약처는 제조공정의 전부를 수탁 받을 수 있는 범위 제한을 폐지해 제조업자가 아닌 누구라도 의료기기 수탁이 가능하도록 하는 등 의료기기 업종으로의 진입 장벽을 낮췄다.

이와 함께 사망 등 중대한 부작용이 발생해 회수대상이 된 의료기기를 사용하는 병·의원은 해당 의료기기를 사용하고 있는 환자에게 회수사실을 알리도록 의무화했다.

체외진단기 의료기기 전환을 제외한 나머지 사항은 공포한 날부터 변경된 내용이 적용된다.