"텔미사르탄 당뇨치료 용도 특허 등록거절은 합당"

• 대법원, 진보성 입증자료 부족...거절결정 불복상고 기각

텔미살탄 오리지널 제품인 미카르디스와 프리토정.

텔미사르탄의 당뇨병치료제 용도 출원특허의 등록거절은 합당하는 최종 판결이 나왔다.

대법원 3부은 지난 16일 베링거인겔하임이 청구한 '인슐린 민감성을 증가시키는 안지오텐신 II 수용체 길항제, 특히 텔미사르탄의 용도' 출원특허에 대한 등록 거절결정 불복 상고심에서 기각 판결을 내렸다.

해당 특허는 지난 2006년 1월에 출원됐으나, 특허심판원의 거절로 정식 등록되지 못했다.

이에 출원업체인 베링거는 특허심판원 거절결정에 불복해 지난 2011년 상급법원인 특허법원에 항소했으나 이 역시 받아들이지 않아 결국 대법원에 상고했다.

대법원은 해당 발명의 제1항 '2형 진성 당뇨병으로 진단된 사람을 치료하거나 당뇨병을 예방하기 위해 당뇨병전증으로 의심되는 사람을 치료하거나, 또는 혈압이 정상인 환자에서 대사 증후군 및 인슐린 내성을 치료하기 위한 약제학적 조성물을 제조하기 위한 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 이의 염중 하나의 용도'가 진보성이 없다고 판결했다.

대법원은 "출원발명 명세서에는 시험관 내 실험결과 텔미사르탄이 레닌-안지오텐신 시스템 차단제에 속하는 다른 화합물들 중 일부에 불과한 로사르탄 및 이르베사르탄에 비해 높은 강도로 퍼옥시좀 증식 활성화 수용체 감마조절 유전자의 전사를 유도한다는 점이 나타나 있을 뿐"이라고 설명했다.

이어 "텔미사르탄이 당뇨병 예방 또는 치료라는 의약용도와 관련해 레닌-안지오텐신 시스템 차단제에 속하는 화합물 일반과 비교해 양적으로 현저한 효과상의 차이가 있다는 점을 확인할 수 있는 기재는 없고, 달리 이 점을 알수 있는 자료도 없다"고 기각사유를 밝혔다.

결국 당뇨병 치료 용도를 입증할 수 있는 근거자료가 부족하다는 것이다. 텔미사르탄은 오리지널 상품명이 미카르디스·프리토이며 고혈압치료 용도로 허가받았다.

당뇨병 치료제 용도로는 허가되지 않았고, 오히려 당뇨병 환자는 이 제제와 알리스키렌 함유제제와 병용을 피할 것을 권장하고 있다.

텔미사르탄 제제는 작년 1월 물질특허가 만료돼 국내 제약사들이 제네릭약물을 출시하고 있다. 이번 특허등록 여부에 상관없이 제네릭약물은 발매가 가능하다.