불순물 검출 의약품 복용 환자도 피해구제…입법 시동

• 부작용 피해구제범위·보상 대상 확대 약사법 개정 추진

[데일리팜=이정환 기자] 발암의심물질 등 불순물이 확인된 의약품을 복용한 환자 피해가 발생한 경우를 부작용 피해구제사업 범위에 포함하는 입법이 추진된다.

과거 2019년 라니티딘 성분 의약품 위해사고 처럼 고의성이 없고 사고 발생 예측이 어려운 의약품 안전사고가 발생했을 때 현행법 상 수습을 위한 책임범위가 명확하지 않은 문제를 해결하는 게 목표다.

2일 더불어민주당 이정문 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표 발의했다.

현행 약사법을 근거로 운영되는 의약품 부작용 피해구제제도는 복약 후 부작용과 의약품 간 인과성이 입증된 환자에게만 피해구제급여를 지급하고 있다.

이정문 의원은 부작용 피해구제제도 적용 범위를 넓혀야 한다는 인식으로, 라니티딘 등 불순물 검출 위해의약품에 대해서도 피해구제가 필요하다고 지적했다.

이에 의약품 피해구제범위와 보상대상을 확대해 불순물 검출 위해사고 발생을 대비하는 약사법 개정안을 냈다.

법안은 의약품 피해구제사업 범위에 의약품 위해 가능성으로 발생한 피해를 추가, 구제대상을 확대했다.

불순물 검출 등 위해의약품 사용으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방, 재조제, 의약품 교환에 따른 건강보험이나 요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있는 피해구제급여 항목을 신설했다.

이 의원은 "현행 약사법 내 의약품 부작용 피해구제제도 확대 개편으로 의약품 위해사고 발생을 대비하고 국민건강 보호에 이바지할 것"이라고 피력했다.