2016년까지 모든 제네릭에 CTD 확대 적용 추진

• 식약처, 자료제출·생동 의약품에 우선 시행

식약처가 현재 신약에만 적용되던 국제공통기술문서( CTD)를 제네릭까지 단계적으로 확대한다.

올해 개량신약 등을 시작으로 2016년에는 모든 제네릭에 적용할 방침이다.

21일 식약처 관계자는 "제출자료에 대한 국제표준화를 위해 CTD를 전체 제네릭으로 확대할 예정"이라고 말했다.

이 같은 계획은 3년에 걸쳐 진행된다.

식약처는 우선 올해 9월 중 규제심사 등을 거쳐 자료제출의약품과 생동확보대상 제네릭에 한해 CTD 적용하도록 고시를 개정할 계획이다.

단, CTD 제출에 대한 업계 부담을 줄이기 위해 1년 간의 유예기간을 둬 내년 9월부터 의무화하기로 했다.

이렇게 되면 해당 제약사들은 안정성자료 등을 추가적으로 제출해야 한다.

이어 2015년에는 제네릭의약품 중 서방성제제 등 특수제형과 비교용출 등 동등성입증 품목까지 대상에 포함시킨다.

또 2016년에는 연고제, 시럽제, 점안제 등 전체 제네릭까지 적용대상을 확대한다는 방침이다.

식약처 관계자는 CTD 적용확대를 위해 이달 내로 CTD 서류작성 해설서를 제공하고, 오는 10월에는 등록서류 작성요령을 위한 교육을 진행할 예정이라고 설명했다.

그는 이어 "CTD를 경험해 보지 않은 업체는 당분간 부담으로 작용할 수 있지만 국내 자료만으로도 해외진출이 가능해질 수 있다는 점에서 긍정적인 효과를 기대할 수 있다"고 덧붙였다.

국제공통기술문서란?

국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진하기 위해 국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonization)에서 의약품허가심사자료 양식을 국제적으로 표준화한 문서다. 품질, 비임상, 임상자료 신청자료 양식과 범위를 통일해 규정화했으며, 미국과 일본, 유럽 국가들은 이미 CTD에 의해 의약품 허가신청을 하고 있다.