내년부터 QBD 제도화 추진…제약계는 '시큰둥'

• 식약처, 연내 규정안 마련...제약 인식개선에도 힘쓰기로

식약처는 내년부터 QBD(설계기반 품질 고도화)를 본격 도입하기로 방침을 정했다. 반면 제약업계는 제대로 인지하지 못하고 있는 실정이다.

5일 식약처에 따르면, QBD 도입·정착을 위한 중장기 계획을 최근 수립했다.

이 제도는 의약품 개발 초기단계에서 예상되는 모든 위험요인을 분석·평가, 체계적으로 관리해 높은 수준의 품질을 확보하고 생산성을 극대화하기 위한 품질보증체계를 말한다.

식약처는 올해 내로 QBD 품질심사 규정개정안을 마련하고, 해설서를 발간할 예정이다.

또 일부 국내 제약사를 대상으로 시범 운영도 고려하고 있다.

이를 통해 내년에는 품질심사 관련 규정을 개정하고, 2017년까지 제도를 정착시키겠다는 게 식약처 의도다.

하지만 국내사들은 막대한 비용과 시간이 필요해 단기적으로 도입하기 어렵다며 손사래다.

이에 대해 식약처 관계자는 "QBD는 시설투자를 확대하는 등 비용투자에 초점을 맞추는 게 아니다"고 일축했다.

그는 "QBD는 리스크를 관리하는 방안을 선진화하는 것"이라며 "전문인력과 업체 의지만 있다면 원활히 도입할 수 있다"고 설명했다.

제약업계가 시큰둥한 반응을 보이는 건 오해에서 비롯된 것이라는 해명인 데, 식약처도 이런 점을 고려해 관련 설명회, 컨설팅 등을 통해 적극적으로 제도홍보에 나서기로 했다.