부작용부담금 기준, 생산액에서 공급가 전환 유력

• '신약 등 재심사' 품목 계수 제외 검토

부작용피해구제 부담금 기준이 되는 의약품 생산(수입)액이 공급가로 전환될 것으로 보인다.

이렇게 되면 제약사가 부담해야 하는 피해구제 부담금은 소폭 늘어날 전망이다.

18일 식약처는 부작용피해구제제도 시행에 앞서 이 같은 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.

부작용 피해구제를 위한 피해보상금은 제약업체가 지불한다.

입법예고안에 따르면 제약부담금 기준은 생산액이나 수입액이며, 최대 0.06%다.

하지만 국내업체에서는 생산액과 수입액을 기준으로 하는 것은 불합리하다는 의견을 내놨다.

생산액은 이윤이 붙은 가격이지만, 수입액은 이윤이 붙지 않은 가격이기 때문에 국내사에 불리하다는 것이 골자다.

이에 따라 식약처는 국내외 제약사에 같은 기준을 적용하기 위해 심평원 공급내역단가를 기준 삼는 방안을 유력하게 검토 중이다.

이 같은 방안이 확정될 경우 제약업계가 부담해야 할 피해구제 부담금은 소폭 늘어날 것으로 전망된다.

기본부담금 산정을 위해 신약, 전문약, 일반약별로 다르게 적용되는 품목별 계수 개선도 검토된다.

품목별 계수를 보면 일반의약품 0.1, 전문의약품 1.0, 신약 등 재심사 진행 중인 의약품 2.0 등이다.

쉽게 말하면 신약의 경우 일반약보다 20배 높은 부담금을 내야 한다는 얘기다.

업계에서는 신약이 부담해야 할 부담금이 과도하기 때문에 전문약 범주에 넣어야 한다는 의견을 제시하기도 했다.

이에 따라 신약에 부여된 품목별 계수 삭제 여부도 검토되고 있다.

부작용피해구제 제도는 오는 2월 19일부터 시행되며, 식약처는 늦어도 11월까지 제약사별로 피해구제 부담금 고지서를 발송할 계획이다.

따라서 이 같은 부담금 관련 개선사항은 조만간 확정될 것으로 예상된다.