의약품분야 시험·검사기관 평가 규정 마련

• 품질관리기준 운영 적정성 확보

식품의약품안전처(처장 정승)는 '식품·의약품분야 시험· 검사기관 평가에 관한 규정'을 28일 제정·고시한다고 밝혔다.

제정안은 식품& 8228;의약품분야 시험& 8228;검사기관의 전문성을 확인하기 위한 평가방법 등에 대해 세부 필요한 사항들을 정하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲시험·검사 수행 능력 평가의 평가항목, 평가방법과 기준 ▲숙련도 평가 방법과 기준 ▲품질관리 기준 준수여부 평가 방법과 기준 등이다.

식품, 의약품 등 분야별 시험& 8228;검사기관으로 지정을 신청한 기관에 대한 시험·검사 수행 능력 유무를 평가하기 위하여 평가 항목과 평점을 구체적으로 규정했다. 평가 대상 기관에 대해서는 식약처가 현장을 직접 방문헤 시험·검사 과정, 결과 도출 과정 등의 전문성을 평가한다.

지정된 시험 검사기관이 시험·검사 능력을 유지하고 있는지 여부를 판단하기 위해 숙련도 평가와 품질관리 기준 평가의 방법과 평가 기준을 정했다. 특히, 시험& 8228;검사기관이 준수해야 하는 품질관리 기준과 준수여부를 평가하기 위한 평가표를 마련해 품질관리기준 운영의 적정성을 확보하도록 했다. 고시 전문은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령& 8228;자료 → 법령정보 → 제& 8228;개정고시 등)에서 확인할 수 있다.