약제별 특성 고려 일부 주요공정 밸리데이션 생략

• 식약처, 관련 기준 개정...퇴방약은 동시적 밸리데이션 허용

식품의약품안전처는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 중 공정 밸리데이션 관리 개선을 주요 내용으로 하는 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정을 개정해 10일부터 시행에 들어갔다고 밝혔다.

올해 7월 식약처의 GMP 국제 협의체인 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 가입에 따라 중요 공정 밸리데이션 기준을 국제가이드라인에 맞게 개선하고, 퇴장방지의약품의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 공정 밸리데이션 기준을 완화하기 위한 조치다.

밸리데이션은 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정돼 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출하는 지 여부를 검증하고, 이를 문서화하는 일련의 과정을 말한다.

구체적으로는 약제별 특성을 고려해 중요 공정 밸리데이션을 생략할 수 있도록 기준을 완화하고, 퇴장방지의약품의 동시적밸리데이션을 허용하는 내용이다.

식약처에 따르면 그동안 혼합공정, 충전공정 등 중요 공정에 의무적으로 실시해야 했던 밸리데이션에 대해 앞으로는 의약품별 특성을 고려해 과학적으로 타당한 근거가 있으면 일부 중요 공정에 대해서는 밸리데이션을 생략할 수 있게 됐다.

또 환자에게는 필수적이나 경제성이 없어서 제약사가 생산을 기피할 수 있는 퇴장방지의약품은 부득이한 경우 제조·판매 전에 밸리데이션을 실시하지 않고 제조·판매와 동시에 밸리데이션을 할 수 있도록 개선됐다.

식약처는 "제약사가 퇴장방지의약품을 제조, 수입하는 것을 간접적으로 지원하기 위한 것"이라고 했다.

식약처는 결론적으로 "이번 개정을 통해 PIC/S 등 국제 GMP 기준을 정비하고 국민들이 필요한 의약품을 좀 더 신속히 공급하는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.