바이오의약품 안정성시험 제출요건 개선 검토

• 식약처, 완제약 3배치 안정성시험 자료 제출 완화

바이오의약품에 대한 안정성시험 제출 요건이 기존보다 완화될 전망이다.

22일 식약처에 따르면, 내년 바이오의약품 정책에 이 같은 내용을 포함시킬 예정이다.

그동안 바이오의약품 안정성시험 자료 제출을 두고 업계의 개선 요구가 적지 않았다.

기존 자료제출 요건을 보면, 원액 제조공정 변경시 완제품에 대한 3배치 안정성 시험자료를 의무적으로 제출해야 했다.

해외에서는 요구하지 않는다.

이 때문에 국내 업체들은 안정성시험 자료 제출에 대한 부담이 크다고 호소해 왔다.

식약처도 업계 주장을 긍정적으로 검토해 제도 개선을 시사했다.

원액의 경우 안정성시험 자료를 제출하는 쪽으로 유지하고, 완제약에 대해서는 자료 제출을 면제하는 방안이다.

식약처는 해외사례 검토를 위한 연구용역을 내년에 실시하고, 제도 시행을 위한 가이드라인을 설정하기로 했다.

바이오업계 고질민원 사항이었던만큼 제도가 변경되면 업체 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다.