"수급 불안정 희귀·필수약 의약전문기관이 위탁 제조"

• 식약처, 생동시험 피험자 3개월 내 임상1상 참여 배제

정부가 시장기능이 작동하지 않는 희귀·필수의약품을 의약전문기관(희귀의약품센터)이 직접 국내 제약사에 위탁 제조해 공급하는 체계 도입을 추진하기로 해 주목된다.

또 임상시험 참여자의 안전을 위해 3개월 이내에 다른 임상시험이나 생동성시험에 참여했던 피험자는 1상 임상시험 대상에서 배제하기로 했다.

식품의약품안전처는 희귀·필수의약품 공급역량 강화와 임상시험 안전관리 강화를 위해 이 같은 방안을 추진한다고 23일 국회에 보고했다.

이와 함께 감염병 대유행, 원전사고 대응 의약품의 안정공급에 필요한 심사기준 등 치료제 특성을 감안해 안전성과 유효성, 품질 평가기반을 마련한다.

또 생명이 위급하거나 대체치료 수단이 없는 응급환자 또는 중대질환자 등이 임상시험용 의료기기를 사용할 수 있도록 허용하고, 임상시험용 의료기기에 위해가 있는 경우 임상시험 변경, 취소 이외에 해당 의료기기를 회수 또는 폐기 조치한다.

아울러 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권리 보호를 위해 임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 인증제 도입도 추진한다.