유통 약 수거 품질검증사업 지속·QbD 모델개발 추진

• 식약처, 2015년 의약품 등 주요 업무계획 발표

식약처가 올해 상반기 내 의약품 품질검증사업을 마무리하고, 후속조치 계획을 내 놓을 계획이다. 또 의약품 설계기반 품질고도화를 위해 모델 개발에 착수한다.

25일 식품의약품안전처(처장 정승)는 이 같은 내용의 '2015년 업무 계획'을 발표했다.

올해 업무계획은 크게 ▲기본 안전관리 지속 추진 ▲사전 예방적 안전관리 확대·강화 ▲건강한 식생활 환경 확충 ▲사용자 중심의 의료제품 안전관리 강화 ▲선제적·맞춤형 식의약 안전 연구개발 강화 등으로 구성돼 있다.

◆유통의약품 품질검증사업= 현재 진행되고 있는 유통의약품 품질검증사업은 올해 상반기 내 마무리된다.

식약처는 문제요인을 분석하고 유형화 해 행정처분 기준을 마련할 계획이다.

원료변경, 원료조성, 제조방법 등 허가변경 사항이 품질에 영향을 미칠 경우 허가 후 변경관리제도를 개선하고, 중요공정 등을 허가사항에 반영할 계획이다.

성분에 따른 안전성 등이 문제원인이 될 경우 동등성 입증 방법을 개선하는 방안도 검토된다.

또 잦은 허가변경에 따라 최초 허가품목과 품질이 달라졌다는 결과가 나올 경우 허가변경 시 생동성 입증 품목의 기준을 적용하는 방안도 검토 중이다.

◆의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 지원= 식약처는 합성의약품과 바이오의약품에 대해 QbD 적용 모델 개발에 나서기로 했다.

합성의약품은 고혈압약과 같은 난용성 정제, 바이오의약품은 유전자재조합의약품을 대상으로 각각 모델이 개발된다.

또 QbD 관련 ICH 가이드라인을 근간으로 국내 적용지침이 마련되고 개발·실사·심사를 위한 교육도 병행된다.

◆의료제품 기획감시= 기획감시는 국민보건에 영향이 큰 의료제품 위해요소 중심으로 진행될 예정이다.

의약품은 다소비 일반약, 품질부적합 제품, 약사감시 위반 제조소 등을 중심으로 약사감시가 실시된다. 식약처는 작년 1400품목에서 올해는 1500품목으로 확대한다는 목표다.

◆온라인 의약품판매 처벌 강화= 위해 의약품 발생 정보를 약국·도매상 등의 전산시스템에 제공할 수 있도록 판매차단시스템 연계 시범사업이 올해 내 실시된다.

온라인 불법식품 유통 차단 시스템을 활용해 의약품·마약류·의료기기 온라인 불법유통 상시 검색하고, 유해사이트 신속 차단할 수 있는 기반도 마련된다.

또 무자격자 온라인 의약품 판매에 따른 벌금은 2000만원 이하에서 5000만원 이하로 상향 조정되고, 의약품 통신판매 중개와 알선행위는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금 조항이 신설된다.

◆희귀약 위탁제조 공급체계 도입= 시장기능이 작동하지 않는 희귀·필수의약품을 희귀의약품센터가 직접 국내 제약사에 위탁 제조해 공급하는 방안이 추진된다.

개발단계 치료제의 실험적 사용 시 환자 관리체계 개발, 사용후 효과, 부작용 등 추적 평가체계를 구축하고, 필수의약품이지만 저가 등을 이유로 공급이 중단될 경우 공급중단 정보를 의약도서관을 통해 의료현장에 즉시 공유하는 시스템도 마련된다.

◆마약류 오남용 방지 제형 보급= 마약류 오남용 방지를 원천 차단할 수 있는 방안이 추진된다.

식약처는 가루로 만들거나 물에 녹이면 약효가 없어지거나 사용불가한 형태로 변하는 특수제형에 대한 가이드라인을 마련해 보급할 계획이다.

또 마약류 관리체계는 이미 지정한 마약류와 모핵구조가 같고 작용기전만 다른 물질도 마약류로 즉시 관리할 수 있도록 모핵구조 중심으로 전환된다.

◆행정처분·형벌기준 개선= 식약처 소관 식품, 의약품, 의료기기 등 분야별 볍령의 벌칙, 과태료, 행정제제 기준도 재검토된다.

예를 들어 사용 전후를 비교한 체험담을 이용해 광고한 경우, 약사법은 광고업무1개월 정지, 의료기기는 판매정지 15일, 식품은 품목제조정지 1개월 등으로 처분이 다르다.

형평성 제고를 위해 이런 유사한 위반사항에 대해 처분을 재검토할 계획이다.

◆건기식 이상사례 통보= 건기식 판매업자의 이상사례 통보의무를 신설하는 방안이 추진된다.

그동안 제조·수입·유통 판매업자에게만 보고하도록 했던 것을 일반판매업자까지 확대하는 것이다.

또 기존 '건강기능식품 이상사례 신고 시스템'을 '의약품 이상사례 보고시스템'과 연계해 의사, 약사 등도 보고할 수 있게 된다.

◆지역의약품안전센터 사업비 차등지원= 지역의약품안전센터로 선정되면 올해까지는 사업비가 동일하게 지급된다.

식약처는 올해 부작용 보고 수집 실적 등을 평가해 사업비 차등지원 등 인센티브 부여로 정보 수집을 활성화 할 계획이다.

내년부터는 부작용 보고실적에 따라 최대 120%에서 최하 80%로 사업비가 차등된다.

◆영유아 사용제품 안전관리 강화= 어린이 의약품 시럽제 등에 많이 사용하는 타르색소 등의 제제연구, 안전성시험 등을 통해 단계적인 사용절감 방안이 추진된다.

또 신생아, 임산부 등에 생식기 장애 등이 우려되는 환경호르몬인 DHEP 등 프탈레이트류 함유 의료기기가 함유된 수액세트 제조·수입·판매는 금지된다.

수액세트 외 프탈레이트류 함유 의료기기 93품목은 대체 가능 품목이나 수급 유통량을 고려해 품목별 조치계획도 수립할 계획이다.

◆3개월 내 임상참여자 중복참여 배제= 임상시험 참여 시험대상자의 안전·권리 보호를 위한 임상시험 대상자 보호프로그램(HRPP) 인증제가 도입된다.

이와 함께 임상시험 참여자 안전을 위해 3개월 이내 다른 임상이나 생동시험에 참여할 수 없도록 보고시스템도 갖출 계획이다.