국내-심혈관, 외자사-종양 치료제 개발 임상에 집중

• 식약처, 작년 승인건수 7% 증가...항암제 두각

[식약처, 2014년 임상시험 승인현황 분석]

지난해 임상시험 승인건수가 7% 이상 증가했다. 다국적 제약사가 집중한 항암제 임상이 성장을 견인했다.

30일 식약처는 이 같은 내용의 '2014년 임상시험 승인현황' 자료를 공개했다.

공개자료를 보면, 지난해 임상승인 건수는 총 652건으로 전년 607건 대비 7.4% 늘었다.

국내사 임상건수는 같은 기간 227건에서 220건으로 7건 감소했다. 반면 외자사 임상건수는 248건으로 전년대비 37건 증가했다.

제약사 및 연구자임상 승인 현황(단위: 건)

◆임상1상 대폭 증가= 신약이나 복합제가 주요 대상인 임상 1상은 국내·외 제약사 모두 큰 폭으로 늘었다.

국내사 임상 1상은 전년 130건에서 지난해 152건으로 17% 증가했다. 국내사들이 복합제 등 개량신약 개발에 성공하면서 R&D 비용을 확대한 데 따른 것으로 분석된다.

실제 복합제 임상시험은 2013년 63건에서 작년 86건으로 36% 증가했다.

외자사 1상도 25건에서 40건으로 60% 이상 급증했다. 임상시험에 필요한 인력과 시설 등 국내 인프라가 충족되면서 신규 건수가 늘어난 것으로 풀이된다.

제약사 임상시험 단계별 승인 현황(단위: 건)

◆효능군 '종양'·제제별 '합성의약품'= 효능군별로 보면, 종양(210건), 심혈관계(89건), 중추신경계(58건), 내분비계(55건) 등의 순으로 많았다.

2013년에는 종양(157건), 심혈관계(80건), 내분비계(51건), 중추신경계(46건)의 순이었는 데, 상위 4개 효능군 모두 증가했다. 제제별로는 합성의약품 465건(71%), 바이오의약품 169건(26%), 생약(한약)제제 18건(3%)으로 집계됐다.

바이오의약품의 경우 유전자재조합의약품(109건), 세포·유전자치료제(31건), 생물학적제제(29건) 순으로 많았는 데 이중 유전자재조합의약품은 2013년(88건) 대비 24% 증가했다.

효능군별 임상시험 승인 현황(단위: 건)

◆국내·외 제약사 집중 효능군 상이= 국내사와 외자사가 개발하고 있는 분야는 명확히 구분됐다.

국내사는 심혈관계(60건)에 가장 많은 임상이 집중됐으며, 내분비계(30건), 종양(20건), 비뇨기계(20건), 중추신경계(17건) 순으로 뒤를 이었다. . 반면, 다국적사는 종양(132건), 항생제(25건), 중추신경계(23건), 심혈관계(20건), 내분비계(20건) 순으로 임상 건수가 많았다.

이중 종양 임상은 2013년(101건) 대비 30% 이상 증가해 외자사들이 항암제 개발에 주력하고 있는 것으로 나타났다.

◆노바티스·한미 임상건수 최다= 신규 임상 건수는 국내사의 경우 한미약품(18건)이 가장 많았고, 일동제약(16건), 종근당(12건) 순으로 뒤를 이었다.

외자사는 한국노바티스(26건), 한국엠에스디(18건), 글락소스미스클라인(15건), 한국화이자(14건), 한국베링거인겔하임(13건), 한국아스트라제네카(13건) 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈 트랜스내셔널코리아(31건), 피피디 디벨럽먼트피티이엘티디(15건), 파마수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 등이 주도했다.

업체별 임상승인 현황(단위: 건)

◆지역·기관 편중현상 여전= 임상시험실시 기관 소재지는 서울(1518건, 53%)과 경기도(466건, 16%) 등 수도권이 약 70%를 차지했다.

기타 지역은 부산(181건, 6%), 대구(157건, 5%), 인천(132건, 4%) 등의 순으로 여전히 수도권 집중현상이 반복됐다.

시험기관별 실적은 서울대학교병원(240건, 8.4%), 삼성서울병원(214건, 7.5%), 서울아산병원(194건, 6.8%), 연세대학교 신촌세브란스병원(192건, 6.7%), 가톨릭대학교 서울성모병원(136건, 4.7%) 순으로 많았는 데, 이들 5개 대형병원 점유율이 34%에 달했다.