사전GMP 실사대상에 점안제·무균원료약 등 추가

• 식약처, 의약품 제조·품질관리 규정 행정예고

사전GMP를 받아야 하는 대상에 점안제나 무균원료의약품 등이 추가될 예정이다.

2일 식약처는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 행정예고'했다.

식약처 PIC/S 가입에 따라 국내 기준을 국제 기준과 조화시키기 위한 것이다.

주요 내용은 사전GMP 대상 확대, 적합판정서 유효기간 설정, 제조 및 품질관리 기준 실시 세부사항 등이다.

먼저 기존 사전GMP 대상품목은 신약, 생물학적제제, 주사제 등이었으나, 무균원료의약품, 관류제, 복막투석제, 점안제, 안연고제까지 확대된다.

이는 품질관리상 보다 많은 주의를 요하는 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위한 조치다.

또 GMP 적합판정서 유효기간도 명확해진다.

최초 발급 적합판정서 유효기간 기산일은 발급일, 이후 발급하는 적합판정서 유효기간 기산일은 GMP 실시상황 평가 실태조사 종료일이 된다.

적합판정서의 유효기간 중 제형추가 등 변경에 따라 적합판정을 다시 받는 경우는 기존대로 유지된다.

이와 함께 PIC/S 규정과 맞추기 위해 의약품 제조 및 품질관리 기준에 관한 세부사항도 바뀐다. 가이드라인이나 권고사항 등에 반영돼 있는 내용과 동일하다.

이번 제정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 31일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.