비호르몬성 폐경기여성 안면홍조 개선제 3상

• 지엘팜텍 3상 IND 승인, 국내 첫 혈관운동성 증상 개선제

의약품연구개발 전문업체인 지엘팜텍은 식품의약품안전처로부터 2월 27일자로 'GLE3PA CR정'의 폐경기 여성의 혈관운동성 증상(안면홍조)개선에 대한 임상3상IND를 승인 받았다고 5일 밝혔다. 지엘팜텍에 따르면 폐경기 여성의 혈관운동성 증상을 개선하는 약물은 에스트로겐 또는 에스트로겐과 프로게스틴 을 함유한 호르몬요법제가 대부분이다.

그러나 상당수 여성들은 호르몬요법제의 안전성에 대한 우려로 인해 치료받기를 원치 않거나 아예 복용할 수 없는 경우도 있어서 치료받지 않고 방치하는 경우가 많은 형편이다.

지엘팜텍은 이번 임상3상 IND 승인을 통해 국내최초로 비호르몬성 폐경기 여성의 혈관운동성증상 개선제 개발을 목표로 하고 있다.

폐경 증상은 평균적으로 50세 정도에 시작되며 여성 호르몬 분비 상실로 인해 다양한 증후군이 나타나게 된다.

폐경기 증후군의 대표적인 증상은 안면홍조, 우울증, 무력감, 질건조증 등이 있으며 이중 약 70%가 안면홍조를 겪게 되는 것으로 알려져 있다.

최근에는 안면홍조 증상이 오래가는 여성일수록 스트레스가 더 심하고, 우울감과 불안증을 더 많이 겪는 것으로 나타났다는 연구 결과 등이 발표돼 폐경기 여성의 안면홍조 치료에 중요성이 새롭게 대두되고 있다.

이번 지엘팜텍이 승인 받은 임상3상 시험은 파록세틴 염산염 서방성 제제의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 대조, 평행, 다기관 임상시험이다.

왕훈식 대표는 "이번 임상 3상 시험을 통해 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조 증상이 있는 폐경기 여성들이 호르몬 요법제 이외의 치료 약물을 선택할 수 있을 것"이라고 말했다.