국산 치매패치, 제제기술 완결판…오리지널 위협

• 아리셉트패치 세계최초 개발중...엑셀론패치 퍼스트제네릭 성공

에자이가 개발하고 대웅제약이 판매하는 치매치료제 아리셉트정. 국산 패치제가 세계 최초로 임상1상을 완료했다.

"신약은 못 만들었지만 신약성분을 활용한 제제 개발은 최고다."

국내 제약사들이 제네릭 개발 경험을 십분살려 제제 개발에서 실력을 발휘하고 있다.

특히 경구제보다 복용편의성을 개선한 치매 패치에서 세계 최고의 능력을 보여주고 있다.

14일 제약업계에 따르면 패치제제 전문 제약사 아이큐어는 세계 최초로 아리셉트(에자이·도네페질)의 패치에 대한 임상1상을 완료하고, 조만간 3상에 돌입한다.

이 제품은 빠르면 내년 국내 출시가 예상된다. 아리셉트는 국내 치매치료제 시장에서 연간 474억원(IMS기준)으로, 판매액 1위를 달리고 있다.

특히 2008년 특허만료 이후 제네릭약물이 쏟아진 뒤에도 선두를 지키고 있는 대표적 치매치료제다.

다만 치매환자가 매일 복용해야 하는 불편함이 있어 붙이는 패치제 개발 필요성이 제기돼 왔다.

하지만 약물 전달 능력이 떨어지는 기술적 문제 때문에 패치제 개발에 난항을 겪었다.

그런데 아이큐어는 이러한 기술적 문제를 극복하고, 피부를 통해서도 약물 전달이 가능한 도네페질 성분의 패치제 개발에 성공했다.

더구나 한번 붙이면 며칠동안 효과가 지속돼 매일 복용하는 경구제보다 편의성과 경제성면에서 월등하다는 설명이다.

높은 상업성이 기대되는터라 내수판매를 전제로 임상개발에 4개 국내 제약사가 투자했다. 올해 임상1상을 완료하고 본격적인 대규모 3상 임상에 들어간다.

3상 임상에서 환자의 안전성과 유효성이 확보되면 세계 최초의 도네페질 패치제가 탄생되는 것이다.

회사 관계자는 "아리셉트를 개발한 일본 에자이 관계자도 1상 결과에 놀라움을 금치 못했다"며 "지난 3일에는 패치제 생산 공장에 건립에 대한 펀드 투자 170억원도 유치했다"고 밝혔다.

엑셀론패치의 퍼스트제네릭인 SK케미칼의 원드론패치

또다른 치매패치 엑셀론패취(노바티스)는 SK케미칼이 세계최초로 퍼스트제네릭을 만들어 2012년부터 유럽 지역에 수출하고 있다.

SK케미칼은 수출실적만 300억원을 올리는 것으로 알려졌다. 국내 완제품 수출로는 최고 실적이다.

특허문제로 국내에는 지난해 9월부터 발매가 시작됐다. 아이큐어도 국내 제약사들과 공동으로 제네릭을 출시하며 패치 제제 전문업체로 이름을 알렸다.

국산 치매패치제들은 기술력을 앞세워 다른나라보다 앞서 상업화에 성공하며 오리지널약물을 위협하고 있다.

국내 제약사 관계자는 "새로운 신약성분 개발은 선진국에 뒤쳐질지 모르지만, 기존 성분을 활용한 제제기술만큼은 세계 최고"라며 "특히 치매패치제의 경우 환자가 사용하기 편하고, 시장수요가 높아 내수뿐 아니라 수출품목으로도 유망하다"고 말했다.