서울제약, ODF전용시설 KGMP 승인

• 오송공장 대단위제형...픽스 가입 이후 최초

서울제약(대표 이윤하)은 오송생명과학단지 소재 제2공장 ODF(Orally Disintegrating Film, 구강붕해필름) 대단위제형에 대한 KGMP 승인이 지난달 26일자 완료됐다고 밝혔다.

이로써 서울제약은 신규성장 동력인 ODF 사업의 cGMP 승인 및 본격 해외진출을 위한 첫발을 내디뎠다고 설명했다.

서울제약은 Smartfilm& 9415; 해외진출을 위해 오송 생명과학단지 내 cGMP 설계된 공장을 완공했으며, 식품의약품안전처(MFDS)의 PIC/S 가입 이후 'ODF 제형 전용공장으로서 최초 승인'이라는 타이틀을 거머쥐었다.

서울제약의 Smartfilm& 9415;은 특허기술을 기반으로 하는 독자적 구강붕해필름 연구개발 기술로서 그 차별점을 인정받아 2012년 11월 한국화이자제약과 제품 공급계약을 체결해 비아그라엘구강붕해필름 50밀리그램, 100밀리그램을 생산 및 공급하고 있다.

지난해 7월과 12월에는 대만 및 중동 5개국과 발기부전치료제 불티스(실데나필)의 수출계약을 추가로 맺어 해외진출도 시작했다.

또 올해 3월에는 대웅제약과 타다라필 성분의 ODF 제품 공급계약을 체결했다.

서울제약은 글로벌 진출을 위한 R&D 노력을 지속하여 왔으며 최근 중앙연구소를 인덕원으로 이전, 우수한 연구인력 자원을 확보하고 ODF 신제품을 비롯해 차별화된 신제품 연구개발 활동을 꾸준히 전개하고 있다고 밝혔다.

향후 연구개발되는 신제품은 새로운 KGMP 공장에서 생산해 출시할 계획이며 시화공장으로부터 이전된 제1호기 ODF 생산라인과 더불어 제2호기ODF 생산라인을 합쳐 연간 1억6500만장의 필름을 생산할 수 있다. 기존 시화 제1공장에서는 정제, 캡슐제 등을 계속 생산 공급하고 있다.

서울제약 관계자는 "오송ODF 공장의 KGMP 승인은 PIC/S 가입 국가간 상호인증협약에 따라 허가일정이 단축되고, 해외진출에 가속도를 붙이는 초석이 될 것"이라며 "앞으로 ODF의 세계진출을 위해 아시아, 유럽 및 미주지역의 다국적사와 협력을 강화하는데 큰 힘이 될 것으로 기대된다"고 말했다.