"아세트아미노펜 하루 최대용량 초과 복용땐 간손상"

• 식약처, 감기약 등에 주의문구 명기 의무화 추진

아세트아미노펜 성분이 함유된 감기약이나 해열진통제에 해당 성분의 하루 최대용량을 초과해 복용하면 간손상을 일으킬 수 있다는 주의문구를 명기하도록 의무화된다.

외용치질용약에 배합 가능한 유효성분에는 위치헤이즐이 추가된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등 표준제조기준 일부개정고시안'을 2일 행정예고하고 오는 4일까지 의견을 듣기로 했다.

개정안을 보면, 우선 외용치질용약에 배합 가능한 유효성분에 수렴효과와 진정효과가 뛰어난 식품성분인 위치헤이즐이 추가된다.

식약처는 "위치헤이즐은 안전성·유효성이 확보되고 현재 국내외에서 사용하고 있어서 외용치질용약에 배합할 수 있는 유효성분으로 추가했다"고 설명했다.

그러면서 "위치헤이즐을 함유한 의약품의 허가·신고 관리 효율성과 의약품 개발이 활성화될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

또 비타민, 미네랄제에 혼합가능한 성분 규격도 확대된다.

식약처는 "비타민, 미네랄 제제는 현재 공정서 규격에 맞는 성분만 사용 가능하도록 정하고 있는 데 제제개선이나 안정성 개선 등을 위해 부형제 등 첨가제를 혼합하는 경우 별도로 정한 규격을 사용할 수 있게 했다"고 말했다.

이렇게 되면 "안정성 등이 개선된 원료의 개발과 사용이 활성화될 것으로 기대된다"는 설명도 덧붙였다.

이와 함께 의약품 안전성정보에 따라 사용상 주의사항 문구가 조정된다.

구체적으로 아세트아미노펜을 함유한 해열진통제·감기약의 사용상 주의사항에 '일일 최대용량을 초과해 복용할 경우 간손상을 일으킬 수 있다'는 주의문구를 명기하도록 할 예정이다.

식약처는 "의약품 안전정보를 허가사항에 반영함으로써 소비자가 안전하게 의약품을 복용할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

또 표준제조기준 대상 의약품의 저장방법과 유효(사용)기간도 명확히 규정된다.

비타민 및 미네랄, 안과용약, 비염용 경구제, 비염용 분무제, 외용치질용약, 무좀·백선용제 등이 해당되는 데, ▲고형제는 밀폐용기에 ▲액제류와 안과용제 및 분무제는 기밀용기에 저장토록 하고, 유효(사용)기간은 3년 이하로 설정하도록 명문화된다.

식약처는 "의약품 저장방법 및 유효(사용)기간 설정 기준을 정함으로써 의약품 안전성·유효성이 확보될 것으로 기대된다"고 밝혔다.