'올메살탄+암로디핀' 복합제 PMS 결과 추가

• 식약처, 세비카 포함한 제네릭 군 80품목 허가변경 지시

세비카

세비카로 대표되는 올메살탄+암로디핀 복합제 80여 품목이 시판후 조사결과 어지러움 등 이상반응이 추가됐다.

세비카는 올 초부터 제네릭 발매가 본격화되면서 시장에서 치열한 경쟁이 이뤄지고 있는 제품군이다.

식품의약품안전천는 7일 올메사탄메독소밀-암로디핀베실산염 복합제에 대한 시판후조사결과 이상반응이 추가돼 허가사항을 변경했다고 밝혔다.

해당 업체와 품목은 오리지널사인 다이이찌산쿄 등 30개 제약사 80품목에 달한다. 식약처에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 간 1172명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 4.61%(54/1,172명, 66건)로 보고됐다고 밝혔다.

이 중 중대한 유해사례 발현율은 0.43%(5/1,172명, 5건)로 조사됐다.

어지러움, 담석증, 여성유방신생물, 뇌경색악화, 잇몸출혈이 각각 0.09%(1명, 1건)로 보고됐다. 다만 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응은 없었다는 것이 식약처의 설명이다.

예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.88%(22/1,172명, 27건)로 나타났다.

체위성 어지러움 0.26%(3명, 3건), 가슴통증, 감기 0.17%(2명, 2건), CRP증가, 열, 객혈, 재채기과다, 콧물, 후두염, 관절염, 옆구리통증, 전신통증, 저혈당증, 체중감소, 가슴쓰림, 위장염, 담석증, 대상포진, 복시, 여성유방신생물, 불면증, 뇌경색악화, 잇몸출혈이 각각 0.09%(1명, 1건)로 보고됐다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.51%(6명, 7건)로 나타났는데, 체위성어지러움 0.26%(3명, 3건), 후두염, 관절염, 전신통증, 가슴쓰림 등은 0.09%(1명, 1건)로 조사됐다.

식약처는 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다고 덧붙였다.

한편 세비카는 올초 제네릭이 발매되면서 경쟁체제로 전환됐다.

그러나 세비카를 마케팅하고 있는 대웅제약의 로컬 시장 장악과 종병시장 진입에 어려움을 겪으면서 현재까지 제네릭군 매출은 미미한 것으로 평가된다.