의약품 수수료 대폭 개편…광고심의 6만→10만원 상향

• 식약처, 고시개정 추진…연구목적 임상계획승인 면제

의약품 광고심의 수수료가 상향 조정되고, 학술연구 목적 임상계획 승인 수수료는 면제된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부 개정고시안'을 5일 행정예고하고 오는 25일가지 의견을 듣기로 했다.

올해 1월28일 공포된 개정약사법에 맞춰 수수료를 부과하려는 후속조치다.

주요내용을 보면, 먼저 '의약품등' 수입업 (변경) 신고 수수료가 신설된다. 약사법 개정에 따라 '의약품등' 수입을 업으로 하려는 자의 수입업 (변경)신고 신청이 의무화됨에 따라 이에 따른 수수료 금액을 정한 것이다.

희귀의약품의 기준 및 시험방법 심사, 제조 및 품질관리 기준 평가 수수료도 신설된다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 맞춰 희귀의약품에 대한 기준 및 시험방법 심사 및 제조 및 품질관리기준 평가가 의무화됨에 따라 이에 따른 수수료 금액을 정하기 위한 것이다.

또 수출용 의약품의 제조 및 품질관리 기준 평가 수수료가 신설되고, 임상시험등 교육실시기관 (변경)지정 수수료도 새로 마련된다.

반면 학술연구 목적 임상시험계획 (변경)승인 수수료는 면제된다.

아울러 의약품 광고심의 수수료는 현 6만원에서 10만원으로 4만원 인상된다.