식약처 "수입약 품목허가 실사비용, 제약사 부담"

• 미국, EU 등도 수익자 부담 원칙 적용

식약처가 국내 도입 수입약품의 현지 실사비를 제약사에 부담시켰다는 논란에 대해 해명했다.

논란은 국내 모 일간지가 17일자 '식사뒤 거래처 여직원에 노래방 가자'는 제목의 기사를 발행하면서 불거졌다.

식품의약품안전처는 해외에서 제조된 의약품을 국내 판매키 위해 품목허가를 신청하는 경우 해외 실사에 소요되는 비용은 정부예산(세금)이 아닌 품목허가 신청자가 부담하고 있다고 밝혔다.

즉 수입약의 국내 도입을 위해 필요한 해외 현지 실사비는 의약품 제조 업체가 지불해야한다는 것.

미국, EU 등도 품목허가 시 소요비용을 허가 후 판매 수익을 얻게 될 신청자에게 부담케 하는 원칙을 동일하게 적용하고 있다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 해외 실사 비용은 항공료, 숙박비, 식비 등으로 '공무원여비규정'(대통령령)에 따라 산정하고 있으며, 신청자로부터 받은 해외 실사 비용은 '국가재정법'에 따라 수입대체경비로 편성하며 국고로 세입조치하고 있다.

구체적으로 보면 해외제조소 출장비용(항공료, 숙박료, 일비 등) 수익자부담 근거법령으로 약사법 제82조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙과 의약품등의 허가 등에 관한 수수료규정, 수익자부담해외출장여비에 관한 규정 등이 근거다.

아울러 품목 허가 이후 안전성 등의 사유로 해외 실사를 진행하는 경우에는 정부예산으로 비용을 지출하고 있다.