안전성·유효성 검증…백신주권 새시대 열렸다

• [현장스케치] sk케미칼 '스카이셀플루' 론칭심포지엄

선플라주(항암제·1999년), 조인스정(관절염치료제·2001년), 엠빅스정(발기부전치료제·2007년)에 이어 sk케미칼이 또한번 신약개발에 성공했습니다.

바로 국내 최초 개발된 세포배양 인플루엔자3가백신-스카이셀플루입니다.

sk케미칼은 지난 27일 인터컨티넨탈 서울 코엑스 하모니볼룸에서 스카이셀플루 론칭 심포지엄을 개최했습니다.

이날 론칭 심포지엄은 한병로 sk케미칼 대표이사, 이명희 대한개원내과의사회장, 김우주 고대구로병원 교수 등 관계자 600여명이 참석한 가운데 진행됐습니다.

이번 심포지엄은 종병 교수와 개원의들이 함께 세포배양백신의 필요성과 임상적 유의성 등을 심도있게 논의했다는 측면에서 의미가 컸습니다.

[현장 멘트] 한병로 대표이사(sk케미칼): "이번 심포지엄을 통해 인플루엔자 질병 예방을 위한 의사 선생님들의 진료에 많은 도움이 되길 바랍니다. sk케미칼은 앞으로도 의사 선생님들의 진료에 도움이 되는 회사가 되기 위해 끊임없이 고민하고 연구개발에 매진하겠습니다. 많은 조언과 격려를 부탁드립니다. 끝으로 오늘 심포지엄의 좌장을 맡아 주신 이명희 대한개원내과의사회장님과 강의를 해주실 김우주 고대구로병원 감염내과 교수님께 감사드리며, 참석하신 모든 선생님들의 가정에 행운이 함께 하길 기원합니다."

스카이셀플루는 성인 대상 기준-세계 2번째, 생후 6개월 이상 만18세 이하 소아/청소년 대상-세계 최초 세포배양 독감백신입니다.

sk케미칼은 글로벌 빅파마인 노바티스와 박스터에 이어 세계에서 세 번째로 세포배양 백신 상용화에 성공했습니다.

[현장 멘트] 문준식 상무(sk케미칼): "스카이셀플루는 여러 동물들에 대해서 반복투여 독성, 생식기 독성, 발암성 독성 등 다양한 논클리티컬스터디를 시행했습니다. 이런 모든 비임상시험에서 특별한 독성은 발견되지 않았습니다. 스카이셀플루는 성인 1155명과 소아 385명을 대상으로 한 3상 임상에서 EMA 기준 면역원성과 안정성 등을 만족했습니다."

세포배양 방식은 닭의 유정란 대신 동물세포를 사용해 바이러스를 배양하고 백신을 생산하는 기술입니다.

세포배양방식은 바이러스 배양에 필요한 특정 세포를 사전에 대량으로 준비할 수 있어 판데믹 상황에서도 3개월 내에 필요물량을 공급할 수 있습니다.

이는 기존 유정란 배양방식 백신보다 생산기간을 3개월이나 앞당긴 수치입니다.

동시에 계란 알레르기가 있는 사람도 접종 받을 수 있는 장점이 있습니다.

항생제와 보존제를 사용하지 않은 고순도 정제 백신이라는 점도 장점입니다.

[현장 멘트] 김우주 교수(고대구로병원 감염내과): "AI인플루엔자가 유행하면 유정란을 구할 수가 없습니다. 그럼 어떻게 유정란을 구합니까? 그런데 세포배양백신은 세포에 바이러스를 키우면 되기 때문에 이런 환경적 변수에 영향을 받지 않습니다. 그동안 신종플루 사태 등을 겪어 오면서 가장 중요한 과제는 세포배양인플루엔자백신 개발이라는 생각을 했고, 그 결실이 스카이셀플루라는 것에 대해 감개무량하고 자랑스럽습니다. 헤마글루틴과 유라미다제를 더 순수하게 정제한 서뷰이뉴티백신인 스카이셀플루입니다. 그 만큼 순수 분리 정제했기 때문에 안전성 측면에서는 장점이 있을 것으로 예측합니다."

스카이셀플루는 안전성과 유효성에서도 합격점을 받았습니다.

임상시험 결과 거의 모든 연령대에서 면역원성을 충족했고, 기존 제품과 비교해 안전성도 검증됐습니다.

[현장 멘트] 김우주 교수(고대구로병원 감염내과): "19~60세 스카이셀플루 임상시험군 840명과 대조군 84명, 10세 이상 스카이셀플루 임상시험군 210명과 대조군 21명. 사실 대조군약은 어떤 허가 기준이 아니고 참조약입니다. 안전성 측면에서 스카이셀플루가 안전한가를 보기 위한 하나의 참고자료입니다. 임상 결과는 면역원성 측면에서 H1N1의 경우, 쎄로프로텍션 98%, 컨버전 68%, GMT 증가 7.99로 나타났습니다. H3N2도 98%, GMR은 4.2입니다. B형의 경우도 96%를 보였습니다. 통상 60세 이상은 면역노화현상으로 백신 접종 후 항체생성률이 성인보다 떨어짐에도 불구하고, H1N1의 경우 97/65/6.8%, H3N2는 97/43/3%, B가 87/40/2.8%를 나타냈습니다. 제가 다국적 제약사 백신 임상도 많이 진행했지만 걱정했던 것 보다 데이터가 아주 잘 나왔습니다. 대조 백신에 대해서도 면역원성 측면에서는 부분적으로 데이터값이 좋게 나왔습니다."

한편 스카이셀플루(성인용-50ml, 소아용-0.25ml)는 안동에 위치한 세계 최고 수준의 최첨단 백신공장 L하우스에서 생산되며, 조만간 세포배양4가백신 시판허가로 우리나라 백신주권 확립에 큰 축을 담당한다는 계획입니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.